1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Dexadreson® ad us. vet., solution injectable pour bovins, chèvres, chevaux, porcs, chiens et chats
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient:
Substance active:
Dexamethasonum (ut D. natrii phosphas) 2.0 mg
Excipients:
Alcohol benzylicus 15.6 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution aqueuse, incolore
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Espèces cibles
Bovins, chèvres, chevaux, porcs, chiens et chats
4.2 Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
-Choc chez les chiens et les chats (choc anaphylactique, choc dû à des endotoxines)
-Cétose primaire (acétonémie)
-Arthrite aseptique, bursite, tendosynovite, tendinite, discopathies
-Affections allergiques
-Agalactie des truies (MMA)
-Fourbure des chevaux au stade précoce exsudatif
-Maladies cutanées: dermatites allergiques (eczéma)
-Déclenchement de la mise bas chez les bovins
4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser en cas de:
Diabetes mellitus
Ulcères gastro-intestinaux
Ostéoporose
Hyperadrénocorticisme
Insuffisance cardiaque
Maladies des reins
Mycoses systémiques
Processus septiques
Ne pas utiliser durant le dernier trimestre de la gestation (sauf en cas de déclenchement volontaire de la mise bas chez les bovins).
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue au principe actif ou à un autre composant.
4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
En cas d’infections, il est nécessaire d’appliquer simultanément un traitement antibiotique ou chimiothérapeutique.
Dexadreson® ne doit être utilisé que pendant la phase initiale des fourbures chez les chevaux (durant les premières 24 heures).
En cas d’utilisation de Dexadreson® pour le traitement des chocs, il est recommandé d’administrer des perfusions intraveineuses appropriées pour maintenir le volume du plasma. L’équilibre acide/base doit également être surveillé.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Sans objet.
4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Les corticostéroïdes comme la dexaméthasone peuvent causer toute une série d’effets indésirables, notamment en cas de thérapies longue durée et en cas d’utilisation de produits-dépôt:
-Immunodépression
-Retard dans la guérison des plaies
-Ulcères gastro-intestinaux
-Ostéoporose, arthropathie, atrophie cutanée, fonte musculaire
-Induction de la mise-bas chez les ruminants dans le denier tiers de la gestation (sauf en cas de déclenchement volontaire de la mise bas)
-Réduction de la production laitière
-Réduction de la tolérance au glucose
-Abaissement du seuil de crampes
-Baisse de l’ACTH, inactivité du cortex surrénal
L’administration de corticostéroïdes au début de la gestation peut causer des dommages au fœtus.
En cas d’effets indésirables, notamment d’effets ne figurant pas sous cette rubrique, déclarez-les à l’adresse vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Ne pas utiliser durant le dernier trimestre de la gestation (sauf en cas de déclenchement volontaire de la mise bas chez les bovins).
4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Comme les corticostéroïdes peuvent réduire la réponse immunitaire aux vaccinations, Dexadreson® ne doit pas être administré simultanément avec des vaccins.
La combinaison avec des antiphlogistiques non-stéroïdiens (AINS) augmente le risque d’ulcères gastro-intestinaux.
Les produits pharmaceutiques qui induisent les enzymes hépatiques réduisent l’efficacité du produit.
Le produit augmente les pertes de potassium sous l’effet de certains diurétiques (diurétiques de l’anse et thiacides). Il s’ensuit une baisse de la tolérance aux glucosides cardiaques.
4.9 Posologie et voie d’administration
Dose indicative:
Chevaux, bovins, chèvres, porcs: 0.06 mg de dexaméthasone/kg PV i.m. (0.03 ml/kg)
Chiens et chats:
anti-inflammatoire, antiallergique: 0.1 - 0.5 mg/kg PV par jour i.m. ou i.v.
immunodépresseur: 0.25 - 0.5 mg/kg PV par jour i.m. ou i.v.
Oedèmes du cerveau et de la moelle épinière ou oedèmes après traumatisme /discopathie/tumeurs:
au départ 2 - 3 mg/kg PV i.v.
puis réduire à 0.2 mg/kg PV par jour;
Traitement d’urgence en
cas d’asthme félin: 1 mg/kg PV i.v.
Le produit est efficace pendant env. 24 – 48 heures.
Choc: 2 – 8 mg/kg PV i.v. (ou 2 mg/kg PV i.v., 2 - 3 fois)
L’efficacité de Dexadreson® dure environ 24 - 48 heures
Chez les chevaux, Dexadreson® peut être administré par voie intra-articulaire, la posologie recommandée est de 5 - 10 ml par animal, suivant la taille du sujet. L’injection intra-articulaire doit être effectuée dans des conditions aseptiques très strictes.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
Une surdose continue peut entraîner le développement du syndrome de Cushing.
4.11 Temps d’attente
Bovin, chèvre:
Lait: 3.5 jours (7 traites)
Tissus comestibles: 8 jours
Cheval:
Tissus comestibles: 8 jours
Ne pas utiliser chez les chevaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Porc:
Tissus comestibles: 2 jours
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique: Glucocorticoïdes systémiques, dexaméthasone
Code ATCvet: QH02AB02
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Dexadreson® ad us. vet. contient de la dexaméthasone, un produit de synthèse analogue au cortisol, sous forme d’ester de phosphate de sodium. La dexaméthasone est un corticostéroïde très actif, dont l’activité minéralo-corticostéroïde est faible, mais l’activité glucocorticostéroïde élevée. Dexadreson® est un glucocorticostéroïde à effet bref et action rapide. Quelques minutes seulement après l’administration intraveineuse de l’ester, de fortes concentrations de la substance active hydrolysée ont été mesurées dans le plasma. Dexadreson® exerce un effet anti-inflammatoire, anti-allergique, gluconéogénétique, agit contre les chocs et peut être utilisé pour déclencher les mises bas chez les bovins. Des études de tolérance réalisées avec le double de la dose thérapeutique ont prouvé que le produit était bien toléré par les espèces animales cibles. Les injections intra-articulaires de Dexadreson® étant bien tolérées, il est possible de traiter localement les inflammations synoviales aseptiques chez les chevaux.
La stabilisation des membranes lysosomales sous l’effet de la dexaméthasone accélère la guérison des inflammations. C’est pourquoi la présente formule comprenant un ester soluble convient tout particulièrement pour le traitement des réactions anaphylactiques, des inflammations aiguës et des chocs. La littérature scientifique recommande, en cas de choc, d’utiliser des doses intraveineuses de 5 mg de dexaméthasone par kg de poids vif.
Dans les cas de cétose primaire chez les vaches, une seule injection de Dexadreson® suffit à augmenter le glucose sanguin pour 16 à 20 heures. Vingt-quatre heures après l’injection, le taux retombe rapidement et revient à son niveau initial env. 2 à 3 jours après l’injection.
Les glucocorticostéroïdes simulent le pic fœtal de cortisol endogène à la fin de la gestation et déclenchent ainsi la mise bas. Durant le dernier mois de la gestation, une seule dose de Dexadreson® suffit chez la plupart des vaches à déclencher la mise bas de manière sûre et efficace en l’espace de 72 heures.
Lorsque la durée de la gestation est inférieure à 8 mois, il est possible de déclencher la mise bas chez env. 66% des vaches en appliquant une dose de 10 ml de Dexafort® ad us. vet. (phénylpropionate de dexaméthasone et phosphate de sodium de dexaméthasone). Il faut tout de même savoir qu’il peut s’écouler jusqu’à onze jours entre l’administration du produit et la mise bas. Six à douze jours après l’administration du produit, il peut s’avérer nécessaire de procéder à une deuxième injection de Dexadreson®, produit efficace à court terme. La majorité des veaux naissent dans les 72 heures qui suivent cette deuxième injection.
5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
Après administration intramusculaire, l’ester de phosphate de sodium est rapidement résorbé au point d’injection et hydrolysé en un composant actif, la dexaméthasone. Dexadreson® se caractérise par son effet immédiat et sa courte durée d’action. Après injection intramusculaire, la biodisponibilité du produit est proche de 100%. Chez les vaches, les chèvres, les chevaux, les porcs et les chiens, les taux plasmatiques maximaux sont atteints dans les 20 minutes qui suivent l’injection. La demi-vie du produit dans le plasma est de 5 à 13 heures après injection intraveineuse et de 5 à 20 heures après injection intramusculaire.
5.3 Propriétés environnementales
Pas de données disponibles.
6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Alcohol benzylicus
Natrii chloridum
Natrii citras dihydricus
Natrii hydroxidum
Acidum citricum
Aqua ad iniectabilia
6.2 Incompatibilités majeures
Aucune connue.
6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 36 mois
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours
6.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à température ambiante (entre 15°C et 25°C). Protéger de la lumière.
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon de verre Type I avec bouchon de caoutchouc
Présentation:
Flacon de 50 ml dans une boîte
6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales. Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ou les déchets urbains. Ces mesures visent à protéger l'environnement.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
MSD Animal Health SARL
Lucerne
8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Swissmedic 36531 030 50 ml
Catégorie de remise B: remise sur ordonnance vétérinaire
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation: 01.03.1972
Date du dernier renouvellement: 17.11.2021
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
29.12.2020
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.