Informazione professionale dei medicamenti per uso veterinario  
1.  
DENOMINAZIONE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO  
Buscopan® compositum, ad. us. vet., soluzione iniettabile per cavalli, bovini, suini e cani  
2.  
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
1 ml contiene:  
Principi attivi:  
Metamizolo sodico  
500 mg  
(corrispondente a 443,03 mg di metamizolo)  
Ioscina butilbromuro  
4 mg  
(corrispondente a 3,27 mg di butilscopolamina)  
Eccipienti:  
Fenolo  
5 mg  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3. FORMA FARMACEUTICA  
Soluzione iniettabile.  
Soluzione limpida, leggermente giallognola  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Cavalli, bovini, suini e cani  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Spasmolitico ed analgesico per cavalli, bovini, suini e cani  
Cavallo:  
colica spastica, ostruzione esofagea  
Bovino/vitello:  
diarrea, ostruzione esofagea, colica spastica, timpanismo funzionale, colica  
biliare  
Suino:  
gastroenterite, diarrea, colica spastica  
Cane:  
gastroenterite, diarrea, vomito, gastrite da ingestione di neve, spasmi del  
sistema genitourinario, ileo funzionale  
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Controindicazioni  
4.3  
A causa del componente metamizolo sodico Buscopan compositum non dev’essere impiegato in  
presenza dei seguenti disturbi:  
-
-
-
-
-
disturbi del sistema emopoietico  
ulcere gastrointestinali  
disturbi gastrointestinali cronici  
insufficienza renale  
coagulopatie  
Dall’azione farmacologica della ioscina butilbromuro derivano le seguenti controindicazioni:  
-
-
-
-
stenosi meccaniche nella regione gastrointestinale  
tacharitmia  
glaucoma  
adenoma prostatico  
Non usare in casi di nota ipersensibilità a un principio attivo o a un eccipiente  
Non usare in cavalle il cui latte è destinato al consumo umano.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Nessuna.  
4.5  
Precauzioni speciali per l’impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
A causa del possibile rischio di shock, le soluzioni contenenti metamizolo per somministrazione  
endovenosa devono essere iniettate molto lentamente.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicamento  
veterinario agli animali  
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a una medica/un medico  
mostrandole/gli il foglietto illustrativo o l’etichetta.  
In caso di esposizione cutanea accidentale lavare subito con acqua.  
Le persone con nota ipersensibilità a ioscina butilbromuro o metamizolo devono evitare il contatto con  
il medicamento veterinario.  
4.6  
Effetti collaterali (frequenza e gravità)  
Nei cavalli e nei bovini si può talvolta osservare un lieve aumento della frequenza cardiaca a causa  
dell’attività parasimpaticolitica della ioscina butilbromuro.  
Nei cani, subito dopo l’iniezione, si verificano talvolta reazioni dolorose che tuttavia si attenuano  
rapidamente e che non hanno nessun effetto negativo sull’atteso successo terapeutico.  
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In casi molto rari possono verificarsi reazioni anafilattiche e shock cardiovascolare.  
La frequenza degli effetti collaterali è definita usando le seguenti convenzioni:  
.
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molto comune (più di 1 su 10 animali trattati manifesta effetti collaterali)  
comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)  
non comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 1000 animali trattati)  
rara (più di 1 ma meno di 10 su 10 000 animali trattati)  
molto rara (meno di 1 animale su 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).  
Notificare a vetvigilance@swissmedic.ch l’insorgenza di effetti collaterali, in particolare quelli non  
elencati nella rubrica 4.6 dell’informazione professionale.  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione  
Gravidanza ed allattamento  
Studi di laboratorio su ratti e conigli non hanno evidenziato l’esistenza di effetti teratogeni.  
Negli animali gravidi Buscopan compositum dovrebbe essere impiegato solo se strettamente indicato,  
dato che può agire anche sulla muscolatura liscia del canale del parto.  
I metaboliti del metamizolo attraversano la barriera placentare e passano al latte.  
Usare solo conforemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte della veterinaria/del  
veterinario curante.  
4.8  
Interazione con altri medicamenti veterinari ed altre forme d’interazione  
In caso di cosomministrazione di induttori degli enzimi epatici microsomiali (p. es. barbiturici,  
fenilbutazone) l’emivita del metamizolo, e quindi la durata della sua efficacia, risulta ridotta.  
La somministrazione contestuale di neurolettici, in particolare dei derivati della fenotiazina, può  
causare grave ipotermia.  
Inoltre, con la contestuale somministrazione di glucocorticoidi, aumenta il rischio di emorragie  
gastrointestinali.  
L’azione diuretica della furosemide viene indebolita.  
La contemporanea somministrazione di altri analgesici blandi potenzia gli effetti e le reazioni avverse  
del metamizolo.  
Il metamizolo sodico può potenziare l’azione degli anticoagulanti.  
Buscopan compositum può amplificare l’azione anticolinergica della chinidina e degli antistaminici,  
nonché gli effetti tachicardici dei β-adrenergici.  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
singola iniezione endovenosa di 5 ml/100 kg peso vivo  
Cavallo:  
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Bovino/vitello:  
iniezione endovenosa o intramuscolare di 1 ml/10 kg peso vivo 2 volte al giorno  
per 3 giorni  
Suino:  
singola iniezione endovenosa o intramuscolare di 1 ml/10 kg peso vivo  
singola iniezione endovenosa o intramuscolare di 0,1 ml/kg peso vivo  
Cane:  
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
La tossicità acuta di entrambi i principi attivi è molto bassa. Nei ratti i sintomi di sovradosaggio sono  
aspecifici e comprendono: atassia, midriasi, tachicardia, prostrazione, convulsioni, svenimento e  
sintomi respiratori.  
Se si osservano segni di sovradosaggio, sospendere la somministrazione di Buscopan compositum.  
Come antidoto contro la ioscina butilbromuro si raccomanda la fisostigmina. Non esiste un antidoto  
specifico per il metamizolo sodico. Pertanto, in caso di sovradosaggio, seguire una terapia  
sintomatica.  
4.11  
Tempo(i) di attesa  
Tessuti commestibili:  
Cavallo:  
9 giorni  
Bovino/vitello:  
9 giorni dopo iniezione singola e.v.  
15 giorni dopo iniezione singola i.m.  
18 giorni dopo iniezioni multiple i.m.  
20 giorni  
Suino:  
Latte:  
Bovino:  
4 giorni  
Non usare in cavalle il cui latte è destinato al consumo umano.  
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: belladonna e suoi derivati in combinazione con analgesici  
Codice ATCvet: QA03DB04  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
Buscopan compositum è un preparato combinato contenente lo spasmolitico ioscina butilbromuro e  
l’analgesico metamizolo sodico.  
La ioscina butilbromuro è un derivato ammonico quaternario della scopolamina. Similmente ad altri  
alcaloidi dei derivati della belladonna, questa molecola antagonizza l’azione dell’acetilcolina a livello  
dei recettori muscarinici e possiede, inoltre, una certa attività sui recettori nicotinici. Il suo profilo  
farmacodinamico è qualitativamente simile al capostipite di questa classe, l’atropina (es. proprietà  
spasmolitiche, incremento della frequenza cardiaca, inibizione della secrezione salivare e lacrimare).  
Il metamizolo sodico mostra effetti antiinfiammatori, analgesici e antipiretici.  
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I dati indicano che il meccanismo d’azione del metamizolo, come per gli altri FANS, è probabilmente  
correlato ad un effetto inibitorio sulla sintesi delle prostaglandineInoltre, la molecola antagonizza gli  
effetti della bradichinina e dell’istamina.  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
Ioscina butilbromuro  
La struttura dell’ammonio quaternario fa sì che l’assorbimento orale sia minimo e impedisce il  
passaggio al SNC anche dopo somministrazione parenterale. Il legame alle proteine plasmatiche è  
compreso tra 17 e 24% e l’emivita plasmatica è compresa tra 2 e 3 ore. La ioscina butilbromuro viene  
escreta nelle urine principalmente in forma immodificata. Dopo somministrazione parenterale la  
ioscina butilbromuro è eliminata principalmente nelle urine (approssimativamente per il 54%). Dopo  
somministrazione orale solo l’1% della dose è escreta nelle urine.  
Dopo somministrazione endovenosa l’effetto è immediato, mentre dopo somministrazione  
intramuscolare l’effetto si instaura dopo 20-30 minuti. L’effetto spasmolitico dura, a seconda della  
modalità di somministrazione e del quadro clinico, ca. 4-6 ore.  
Metamizolo sodico  
Il metamizolo sodico è assorbito rapidamente con una biodisponibilità assoluta di circa il 100%.  
Il principale metabolita del metamizolo nel plasma e nelle urine è il composto farmacologicamente  
attivo 4-metil-aminoantipirina (MAA). A concentrazioni inferiori al MAA sono presenti anche: 4-  
acetilaminoantipirina (AAA), 4-formil-aminoantipirina (FAA) e aminoantipirina (AA). metaboliti del  
metamizolo sono legati alle proteine plasmatiche nella misura di circa 56% per MAA; 40% per AA;  
15% per FAA; 14% per AAA. L’emivita plasmatica del MAA è di circa 6 ore. L’escrezione avviene  
principalmente attraverso le urine sia dopo somministrazione orale sia dopo somministrazione  
endovenosa (da 50 a 70% della dose in base alla specie).  
5.3  
Proprietà ambientali  
Nessun dato  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Acido tartarico  
Fenolo  
Acqua per preparazioni iniettabili.  
6.2  
Incompatibilità principali  
Non note.  
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Periodo di validità  
6.3  
Periodo di validità del medicamento veterinario confezionato per la vendita: 3 anni  
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.  
Il preparato non dev’essere usato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.  
Tenere i medicamenti fuori dalla portata dei bambini.  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Scatola pieghevole contenente un flacone di vetro ambrato (tipo II) con tappo di gomma e cappuccio  
di alluminio per 100 ml di soluzione iniettabile.  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicamento veterinario  
non utilizzato o dei materiali di rifiuto derivanti dal suo utilizzo  
I medicamenti veterinari non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicamenti veterinari devono essere  
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
7.  
TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE  
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH  
Hochbergerstrasse 60 B  
4002 Basilea  
8.  
NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE  
Swissmedic 35186 018, 100 ml  
Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veterinaria  
9.  
DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/DEL RINNOVO DELL’OMOLOGAZIONE  
Data della prima omologazione: 19.01.1970  
Data dell’ultimo rinnovo: 09.05.2023  
10.  
STATO DELL’INFORMAZIONE  
08.09.2023  
DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE  
Non pertinente.  
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