1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
| Wirkstoffe: | |
| Metamizol-Natrium | 500 mg |
| (entspricht Metamizol 443.03 mg) | |
| Scopolaminbutylbromid | 4 mg |
| (entspricht Butylscopolamin 3.27 mg) | |
| Sonstige Bestandteile: | |
| Phenol | 5 mg |
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Butylscopolamin ● Metamizol ○ Weinsäure
3 | DARREICHUNGSFORM |
Klare, leicht gelbliche Lösung
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
| Pferd: | spastische Kolik, Schlundverstopfung |
| Rind/Kalb: | Diarrhöe, Schlundverstopfung, spastische Kolik, funktionelle Tympanie, Gallenkolik |
| Schwein: | Gastroenteritis, Diarrhöe, spastische Kolik |
| Hund: | Gastroenteritis, Diarrhöe, Erbrechen, Schneegastritis, Spasmen im Urogenitalsystem, funktioneller Ileus |
4.3 | Gegenanzeigen |
| - | Störungen des hämatopoetischen Systems |
| - | Vorliegen von Magen-Darm-Ulcera |
| - | chronischen gastrointestinalen Störungen |
| - | Niereninsuffizienz |
| - | Koagulopathien |
Aus der pharmakologischen Wirkung von Scopolaminbutylbromid leiten sich folgende Gegenanzeigen ab:
| - | mechanische Stenosen im Magen-Darm-Bereich |
| - | Tachyarrhythmie |
| - | Glaukom |
| - | Prostataadenom |
Nicht anwenden bei Stuten, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Wegen einer möglichen Schockgefahr sollten Metamizol-haltige Lösungen bei intravenöser Verabreichung besonders langsam injiziert werden.Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich eine Ärztin / ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.Bei versehentlicher Hautexposition sofort mit Wasser abspülen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Scopolaminbutylbromid oder Metamizol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Bei Pferden und Rindern kann gelegentlich ein leichter Anstieg der Herzfrequenz beobachtet werden wegen der parasympatholytischen Aktivität von Scopolaminbutylbromid.
Bei Hunden treten gelegentlich unmittelbar nach der Injektion Schmerzreaktionen auf, die jedoch schnell abklingen und keinen negativen Einfluss auf den erwarteten Behandlungserfolg haben.
In sehr seltenen Fällen können anaphylaktische Reaktionen und kardiovaskulärer Schock auftreten.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| ● | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| ● | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| ● | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) |
| ● | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren) |
| ● | Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
Trächtigkeit und Laktation
Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen.Buscopan compositum sollte bei Trächtigkeit nur unter strenger Indikationsstellung erfolgen, da es auch auf die glatte Muskulatur des Geburtsweges wirken kann.
Die Metaboliten von Metamizol überwinden die Plazentaschranke und gehen in die Milch über.
Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch die behandelnde Tierärztin / den behandelnden Tierarzt.
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
Die gleichzeitige Gabe von Neuroleptika, insbesondere Phenothiazinderivaten, kann zu schwerer Hypothermie führen.
Weiterhin steigt die Gefahr gastrointestinaler Blutungen bei gleichzeitiger Anwendung von Glucocorticoiden.
Die diuretische Wirkung von Furosemid wird abgeschwächt.
Gleichzeitige Gabe von anderen schwachen Analgetika verstärkt die Wirkungen und Nebenwirkungen von Metamizol.
Metamizol-Natrium kann die Wirkung von Antikoagulantien verstärken.
Buscopan compositum kann die anticholinerge Wirkung von Chinidin und Antihistaminika sowie die tachykarden Wirkungen von β-Sympathomimetika verstärken.
4.9 |
| Pferd: | einmalige intravenöse Injektion von 5 ml / 100 kg Körpergewicht |
| Rind/Kalb: | intravenöse oder intramuskuläre Injektion von 1 ml / 10 kg Körpergewicht 2-mal täglich über die Dauer von 3 Tagen |
| Schwein: | einmalige intravenöse oder intramuskuläre Injektion von 1 ml / 10 kg Körpergewicht |
| Hund: | einmalige intravenöse oder intramuskuläre Injektion von 0,1 ml / kg Körpergewicht |
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
Bei Anzeichen einer Überdosierung ist Buscopan compositum abzusetzen. Als Antidot gegen Scopolaminbutylbromid empfiehlt sich Physostigmin. Ein spezifisches Antidot für Metamizol-Natrium steht nicht zur Verfügung. Deswegen sollte im Falle einer Überdosierung eine symptomatische Therapie erfolgen.
4.11 |
| Essbare Gewebe: | |
| Pferd: | 9 Tage |
| Rind/Kalb: | 9 Tage nach einmaliger i.v. Injektion |
| 15 Tage nach einmaliger i.m. Injektion | |
| 18 Tage nach mehrfacher i.m. Injektion | |
| Schwein: | 20 Tage |
| Milch: | |
| Rind: | 4 Tage |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QA03DB04
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
Scopolaminbutylbromid ist ein quaternäres Ammoniumderivat von Scopolamin. Wie andere Alkaloide der Belladonnaderivate, antagonisiert diese Substanz die Wirkung von Acetylcholin an den Muskarinrezeptoren und besitzt eine gewisse Aktivität an den Nicotinrezeptoren. Das pharmakologische Profil ist dem Hauptvertreter dieser Klasse, Atropin (z. B. spasmolytische Eigenschaften, Steigerung der Herzfrequenz, Hemmung der Speichel- und Tränenflüssigkeit) qualitativ ähnlich.
Metamizol-Natrium zeigt antiinflammatorische, analgetische und antipyretische Effekte. Wissenschaftliche Daten lassen vermuten, dass der Wirkungsmechanismus von Metamizol-Natrium wie bei anderen NSAIDs mit einer Hemmung der Prostaglandinsynthese assoziiert ist. Ferner antagonisiert Metamizol-Natrium auch Effekte von Bradykinin und Histamin.
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Scopolaminbutylbromid
Die quarternäre Ammoniumstruktur bedingt eine geringe orale Absorption und verhindert den Übergang ins ZNS auch nach parenteraler Verabreichung. Die Plasma-Protein-Bindung liegt zwischen 17 und 24%. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 2 - 3 Stunden. Scopolaminbutylbromid wird hauptsächlich unverändert renal ausgeschieden. Nach parenteraler Verabreichung wird Scopolaminbutylbromid hauptsächlich über den Urin (ca. 54%) eliminiert. Nach oraler Verabreichung findet sich lediglich 1% der gegebenen Dosis im Urin.Bei intravenöser Gabe erfolgt der Wirkungseintritt unmittelbar, bei einer intramuskulären Injektion ist er um 20 - 30 Minuten verzögert. Die spasmolytische Wirkung hält, abhängig von Applikationsart und Krankheitsbild ca. 4 - 6 Stunden an.
Metamizol-Natrium
Metamizol-Natrium wird schnell absorbiert mit einer absoluten Bioverfügbarkeit von annähernd 100%. Der Hauptmetabolit von Metamizol-Natrium im Plasma und Urin ist das pharmakologisch aktive 4-Methyl-Aminoantipyrin (MAA). Ebenso aber in deutlich geringerer Konzentration werden 4-Acetyl-Aminoantipyrin (AAA), 4-Formyl-Aminoantipyrin (FAA) und Aminoantipyrin (AA) gefunden. Die Plasma-Protein-Bindungen der Metabolite sind wie folgt: MAA: ca. 56%, AA: ca. 40%, FAA: ca. 15%, AAA: ca. 14%. Die Halbwertszeit von MAA im Plasma beträgt ca. 6 Stunden. Nach oraler oder intravenöser Verabreichung wird Metamizol-Natrium vor allem renal eliminiert (50 - 70% der Dosis abhängig von der Spezies).5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Phenol
Wasser für Injektionszwecke
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Hochbergerstrasse 60 B
4002 Basel
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 19.01.1970 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 09.05.2023 |
10 | STAND DER INFORMATION |
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.Dieser Text ist behördlich genehmigt.
Es kann keinerlei Haftung für Ansprüche übernommen werden, die aus dieser Webseite erwachsen könnten.