1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
| Wirkstoff: | |
| Bromhexinhydrochlorid | 3,0 mg |
| Sonstige Bestandteile: | |
| Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) | 0,7 mg |
| Propyl-4-hydroxybenzoat | 0,3 mg |
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Bromhexin
3 | DARREICHUNGSFORM |
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Rind: Akute und chronische Bronchitis, akute Bronchopneumonie, Viruspneumonie, Sekundärerkrankungen nach Lungenwurmbefall.
Pneumonische Erscheinungen und mechanische Behinderung der Atmung nach Aspiration des Fruchtwassers bei Kälbern.
Kälbergrippe, Händlergrippe (oft mit Antibiotika allein nicht zu beherrschen).
Schwein: Akute und chronische Bronchopneumonie, enzootische Pneumonie (Ferkelgrippe).
Hund: Akute und chronische Bronchopneumonie, quälender trockener Husten, Staupepneumonien.
Katzen: Akute und chronische Bronchopneumonie.
Bei akuten fieberhaften Fällen gekoppelt mit der Gabe von Antibiotika und/oder Sulfonamiden.
4.3 | Gegenanzeigen |
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem sonstigen Bestandteil.
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Nicht zutreffend.4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Keine bekannt.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
Einflüsse auf Fruchtbarkeit und Laktation wurden nicht festgestellt.
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
4.9 |
Die Dosis beträgt 0,5 mg Bromhexinhydrochlorid je kg Körpergewicht (KGW) pro Tag, entsprechend 0,17 ml Injektionslösung je kg KGW. Dies entspricht ca.:
| Rind | 25-30 ml täglich |
| Kalb | 8-15 ml täglich |
| Schwein | 5-15 ml täglich |
| Ferkel | 2-3 ml täglich |
| Hund | 1-5 ml täglich |
| Katze | 1-2 ml täglich |
Die Injektionslösung ist lokal gut verträglich.
Die intravenöse Anwendung ist möglich, bietet aber keine Vorteile.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 |
Essbare Gewebe: 2 Tage
Rind:
Essbare Gewebe: 3 Tage
Nicht bei Kühen anwenden, deren Milch in Verkehr gebracht wird.
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QR05CB02
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
Die Zeitspanne bis zur Genesung ist vom Grad der Erkrankung abhängig. Entsprechend ist auch die Behandlungsdauer zu wählen. Bei akuten Affektionen des Respirationstraktes ist die 2-3malige Applikation einer Tagesdosis, evtl. über einige Tage fortgesetzt, ausreichend. Bei Übergang in das chronische Stadium ist eine Behandlung über eine bis mehrere Wochen notwendig.
Ein durchgreifender Therapie-Erfolg kann bei irreparablen Veränderungen der Lunge (ausgedehnte chronische Emphyseme, Organisation von Entzündungsherden) naturgemäss nicht erwartet werden. Bei Erkrankungen des Respirationstraktes bakterieller Genese wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Antibiotika und Bisolvon der Krankheitsverlauf in überzeugender Weise beeinflusst. Gegenüber der Behandlung mit Antibiotika allein wurde eine wesentlich schnellere Genesung herbeigeführt.
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Absorption
Beim Schwein führt die einmalige intramuskuläre Applikation von Bromhexidinhydrochlorid 90 Minuten p. appl. zu maximalen Plasmaspiegeln. Ein Steady-State wird nach 5 Behandlungstagen erreicht.Beim Rind kann ein rapider Anstieg der Plasmakonzentration innerhalb der ersten 4 Stunden beobachtet werden. Die dabei erreichte Konzentration bleibt für bis zu 24 Stunden erhalten. Ein Steady-State wird nach 5 Behandlungstagen erreicht.
Distribution
Bromhexin besitzt lipophile Eigenschaften. Das Verteilungsvolumen bei im Stadium anhaltender Plasmakonzentration übersteigt 2 l/kg. Es reichert sich im Fett von Schweinen und Rindern an und wird nur langsam abgebaut.Metabolismus
Bromhexin wird zu polaren Verbindungen metabolisiert, vornehmlich durch N-Demethylierung, Hydroxylierung und Cyclisierung.Elimination
Bei intramuskulärer Administration ist Bromhexin bereits nach kurzer Zeit nicht mehr an der Injektionsstelle nachweisbar. Die Halbwertszeit im Plasma nach der letzten Behandlung beträgt 20-30 Stunden für Schweine, 40-50 Stunden für Rinder.5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)
Propyl-4-hydroxybenzoat
Wasser für Injektionszwecke
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Vor Licht schützen.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Hochbergerstrasse 60 B
4057 Basel
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 02.12.1968 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 19.08.2022 |
10 | STAND DER INFORMATION |
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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