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DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO  
Enteroporc COLI AC ad us.vet., liofilizzato e sospensione per sospensione iniettabile per suini.  
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COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
Una dose (2 ml) contiene:  
Principi attivi:  
Liofilizzato:  
Clostridium (C.) perfringens Tossoidi di tipo A/C:  
tossoide alfa  
tossoide beta1  
tossoide beta2  
≥ 125 rE/ml*  
≥ 3354 rE/ml*  
≥ 794 rE/ml*  
Sospensione:  
Escherichia (E.) coli, Adesine fimbriali inattivate:  
F4ab  
F4ac  
F5  
≥23 rE/ml*  
≥19 rE/ml*  
≥13 rE/ml*  
≥37 rE/ml*  
F6  
*contenuto dei tossoidi e delle adesine fimbriali in unità relative per ml, determinato con metodo ELISA  
rispetto a uno standard interno.  
Adiuvante:  
Alluminio (come idrossido) 2,0 mg/ml  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
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FORMA FARMACEUTICA  
Liofilizzato e sospensione per sospensione iniettabile.  
Liofilizzato da beige a marrone.  
Sospensione giallognola.  
Sospensione iniettabile ricostituita: il vaccino ricostituito è una sospensione da giallognolo-marrone  
a rossastro-marrone.  
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INFORMAZIONI CLINICHE  
4.1 Specie di destinazione  
Suini (scrofe gravide e scrofette).  
Enteroporc Coli A_FI_IT (ID 89558)  
4.2 Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Per l’immunizzazione passiva dei suinetti mediante immunizzazione attiva di scrofe e scrofette per  
ridurre:  
-
-
-
sintomi clinici (diarrea grave) e mortalità causati da ceppi di Escherichia coli con adesine  
fimbriali F4ab, F4ac, F5 e F6  
sintomi clinici (diarrea durante i primi giorni di vita) associati a Clostridium perfringens tipo A  
esprimente tossine alfa e beta2  
sintomi clinici e mortalità associati a enterite emorragica e necrotizzante causata da  
Clostridium perfringens tipo C esprimente la tossina beta1.  
Inizio dell’immunità (dopo assunzione di colostro):  
E. coli F4ab, F4ac, F5, F6: entro 12 ore dalla nascita  
C. perfringens tipo A e C: primo giorno di vita  
Durata dell’immunità (dopo assunzione di colostro):  
E. coli F4ab, F4ac, F5, F6: primi giorni di vita  
C. perfringens tipo A: 14 giorni  
C. perfringens tipo C: 21 giorni  
4.3 Controindicazioni  
Nessuna.  
4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Vaccinare solo animali sani.  
4.5 Precauzioni speciali per l’impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
Non pertinente.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale  
veterinario agli animali  
Non pertinente.  
4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità)  
Nel giorno della vaccinazione si è verificato molto frequentemente un aumento transitorio della  
temperatura corporea (aumento medio di 0,5 °C, in singoli animali fino a 2 °C) che si normalizza  
entro 24 ore.  
Molto frequentemente sono stati osservati in sede di iniezione gonfiore e rossore a carattere  
transitorio (mediamente 2,8 cm, in singoli animali fino a 8 cm), che si risolvono senza trattamento  
entro 7 giorni.  
Nel giorno della vaccinazione è stata frequentemente osservata una lieve compromissione delle  
condizioni generali.  
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:  
Enteroporc Coli A_FI_IT (ID 89558)  
▪
▪
▪
▪
▪
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)  
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)  
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1000 animali trattati)  
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10 000 animali trattati)  
molto rare (meno di 1 animale su 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).  
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse, anche quelle che non sono già menzionate in questo  
foglietto illustrativo, si prega di segnalarle a www.vaccinovigilance.ch.  
4.7 Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione  
Può essere usato durante la gravidanza.  
4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione  
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e sull’efficacia del medicinale veterinario ad  
azione immunologica quando utilizzato in concomitanza con un altro medicinale veterinario. Si  
deve pertanto decidere di caso in caso se il medicinale veterinario ad azione immunologica debba  
essere somministrato prima o dopo un altro medicinale veterinario.  
4.9 Posologia e via di somministrazione  
Per uso intramuscolare.  
Somministrazione di una singola dose per suino nel muscolo del collo nell’area alla base  
dell’orecchio.  
Immunizzazione di base:  
Prima vaccinazione: una singola dose 5 settimane prima della data presunta del parto.  
Seconda vaccinazione:  
una singola dose 2 settimane prima della data presunta del parto.  
Vaccinazione di richiamo (prima di ciascun parto successivo): una singola dose 2 settimane prima  
della data presunta del parto.  
Preparazione del vaccino per l’uso  
1. Per la ricostituzione del vaccino, usare una siringa sterile di dimensioni appropriate per  
prelevare circa 5 ml della sospensione e trasferirla nel flaconcino contenente il liofilizzato.  
2. Agitare delicatamente fino a sciogliere completamente il liofilizzato nella sospensione.  
3. Quindi prelevare l’intero contenuto del flaconcino di liofilizzato nella stessa siringa e trasferirlo  
nuovamente nel flaconcino con la sospensione.  
4. Agitare bene fino a miscelare bene.  
Enteroporc Coli A_FI_IT (ID 89558)  
5. Prelevare circa 5 ml della sospensione vaccinale ricostituita e trasferirla nuovamente nel  
flaconcino del liofilizzato. Agitare il flaconcino, quindi prelevare il contenuto e trasferirlo  
nuovamente nel flaconcino contenente la sospensione.  
6. Il vaccino è pronto all’uso.  
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
Non pertinente.  
4.11 Tempo(i) di attesa  
Zero giorni.  
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PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per suidi, vaccini batterici inattivati, Escherichia +  
Clostridium  
Codice ATCvet: QI09AB08  
5.1 Proprietà farmacodinamiche  
Non pertinente.  
5.2 Informazioni farmacocinetiche  
Non pertinente.  
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
6.1 Elenco degli eccipienti  
Liofilizzato:  
saccarosio  
Sospensione:  
Cloruro di sodio  
Di-sodio idrogenofosfato diidrato  
Potassio diidrogeno fosfato  
Acqua per preparazioni iniettabili  
6.2 Incompatibilità principali  
Non miscelare con altri medicinali veterinari ad eccezione della sospensione presente nella  
confezione per l’uso concomitante con il medicinale veterinario immunologico.  
Enteroporc Coli A_FI_IT (ID 89558)  
6.3 Periodo di validità  
Periodo di validità del medicinale veterinario ad azione immunologica confezionato per la vendita:  
21 mesi.  
Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 8 ore.  
Conservare il vaccino ricostituito a 2-8 °C fino all'utilizzo.  
Una volta prelevato dal frigorifero, il vaccino ricostituito deve essere usato immediatamente.  
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione  
Conservare e trasportare in frigorifero (2-8 °C).  
Non congelare.  
Proteggere dalla luce.  
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario  
Liofilizzato: flaconcino in vetro di tipo I.  
Sospensione: flaconcino in PET o in vetro di tipo II.  
Confezioni:  
Scatola pieghevole con 1 flaconcino in vetro di tipo I di liofilizzato (da 25 dosi) e 1 flaconcino  
in vetro di tipo II di sospensione da 50 ml.  
Scatola pieghevole con 1 flaconcino in vetro di tipo I di liofilizzato (da 25 dosi) e 1 flaconcino  
in PET di sospensione da 50 ml.  
6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario  
non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo  
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono  
essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
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TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Biokema SA  
Ch. de la Chatanérie 2  
1023 Crissier  
hotline@biokema.ch  
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NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
N. IVI: 1778  
Categoria di dispensazione B  
Enteroporc Coli A_FI_IT (ID 89558)  
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DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE  
Data della prima autorizzazione: 05.05.2022  
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DATA DI REVISIONE DEL TESTO  
04.2022  
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO  
Non pertinente.  
Enteroporc Coli A_FI_IT (ID 89558)