Informazione professionale per medicamenti veterinari immunologici  
DENOMINAZIONE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO  
1.  
Entericolix® ad us. vet., emulsione iniettabile per suini  
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
1 dose (2 ml) contiene:  
Principi attivi:  
Escherichia (E.) coli, ceppo P4, adesine F6, inattivato  
E. coli, ceppo P5, adesine F18ab, inattivato  
E. coli, ceppo P6, adesine F4ac, inattivato  
E. coli, ceppo P9, adesine F18ac, inattivato  
E. coli, ceppo P10, adesine F5 + F41, inattivato  
Tossoide beta da Clostridium perfringens tipo C (CZV13)  
≥ 1 RP*  
≥ 1 RP*  
≥ 1 RP*  
≥ 1 RP*  
≥ 1 RP*  
≥ 10 UI** antitossina β /ml di  
siero di coniglio  
* RP: Efficacia relativa per ogni antigene confrontata a un vaccino di riferimento che si è dimostrato efficace in  
un animale bersaglio.  
** UI: Unità internazionali di betatossina.  
Adiuvanti:  
Olio minerale leggero  
Montanide 103  
Sorbitano oleato  
0,760 ml  
0,0425 ml  
0,0425 ml  
Eccipiente:  
Tiomersale  
0,2 mg  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3.  
FORMA FARMACEUTICA  
Emulsione per iniezione.  
Emulsione omogenea bianca lattiginosa.  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
4.1 Specie di destinazione  
Suini  
4.2 Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Vaccino per scrofe e scrofette per l’immunizzazione passiva dei maialini  
-
contro la colibacillosi causata da ceppi di E. coli enteropatogeni ed enterotossici che  
esprimono le adesine F4ac, F5, F6, F18ac e F41,  
-
-
contro la malattia degli edemi causata dal ceppo di E. coli che esprime l’adesina F18ab e  
contro l’enterite necrotizzante causata da C. perfringens tipo C,  
come segue:  
Maialini lattonzoli  
-
-
Il vaccino riduce la mortalità e i segni clinici (diarrea grave) dovuti alla colibacillosi.  
Il vaccino riduce la mortalità e i segni clinici dell’enterite necrotizzante causata da C.  
perfringens tipo C.  
Maialini svezzati  
-
-
Il vaccino riduce la mortalità e i segni clinici della malattia degli edemi.  
Il vaccino riduce i segni clinici della colibacillosi (diarrea grave).  
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-
Il vaccino riduce i segni clinici dell’enterite cronica causata da C. perfringens tipo C.  
Durata dell’immunità:  
-
-
-
21 giorni per infezioni da F4ac e F18ac (Colibacillosi) o da Clostridium perfringens tipo C  
(enterite necrotizzante).  
21 giorni tramite anticorpi contro F5, F6 e F41, tuttavia l’effetto protettivo delle concentrazioni  
di anticorpi misurate non è stato dimostrato.  
28 giorni per infezioni da F18ab (malattia degli edemi).  
4.3 Controindicazioni  
Non usare in casi di nota ipersensibilità a un principio attivo o altro eccipiente.  
4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Nessuna.  
4.5 Precauzioni speciali per l‘impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
Non pertinente.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicamento  
veterinario agli animali  
Per l’operatore:  
Questo medicamento veterinario immunologico contiene olio minerale. L’inoculazione/auto-  
inoculazione accidentale può determinare intenso dolore e tumefazione, soprattutto se inoculato in  
un’articolazione o in un dito e, in rari casi può provocare la perdita del dito colpito se non si ricorre  
immediatamente alle cure mediche.  
In caso di auto-inoculazione accidentale, anche di piccole quantità, di questo medicamento  
veterinario, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo.  
Se il dolore persiste per più di 12 ore dopo l’esame medico, rivolgersi nuovamente al medico.  
Per il medico:  
Questo medicamento veterinario immunologico contiene olio minerale. L’inoculazione accidentale di  
questo medicamento veterinario, anche se in piccole quantità, può determinare evidente tumefazione  
che potrebbe, per esempio, evolvere in necrosi ischemica e perfino perdita di un dito. Si richiede una  
IMMEDIATA ed esperta valutazione di tipo chirurgico e potrebbe essere necessaria una tempestiva  
incisione e irrigazione del sito di inoculo, soprattutto se c’è interessamento dei tessuti molli del dito o  
dei tendini.  
4.6 Effetti collaterali (frequenza e gravità)  
Un aumento transitorio della temperatura corporea (massimo 2 ºC) può essere osservato entro 4 - 24  
ore dopo la vaccinazione; si tratta di un evento molto comune. Le temperature ritornano a valori  
normali entro 24 - 48 ore.  
Il vaccino può produrre apatia a breve termine fra 1 e 2 giorni dopo la vaccinazione; si tratta di un  
evento comune. L’apatia può durare fino a 7 giorni dopo la vaccinazione, tuttavia questo è un evento  
non comune.  
Reazioni al sito di iniezione (gonfiore e arrossamento) si sono verificate raramente, con un diametro  
massimo di 3 cm e una durata massima di 10 giorni.  
Sono state segnalate molto raramente reazioni anafilattiche (che possono essere pericolose per la  
vita).  
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:  
-
-
-
-
-
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)  
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)  
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1’000 animali trattati)  
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10’000 animali trattati)  
molto rare (meno di 1 animale su 10’000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).  
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Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, in particolare quelli che non sono già menzionati in  
questo foglietto illustrativo, si prega di segnalarli su www.vaccinovigilance.ch.  
4.7 Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l‘ovodeposizione  
Può essere usato durante la gravidanza.  
Il vaccino non deve essere somministrato entro le ultime 4 settimane dalla data del parto prevista.  
4.8 Interazione con altri medicamenti veterinari ed altre forme d‘interazione  
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo medicamento veterinario  
immunologico quando utilizzato con altri medicamenti veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare  
questo medicamento veterinario immunologico prima o dopo un altro medicamento veterinario deve  
essere valutata caso per caso.  
4.9 Posologia e via di somministrazione  
Somministrazione intramuscolare.  
Agitare bene prima dell’uso e regolarmente durante la somministrazione.  
Evitare la contaminazione durante la somministrazione.  
Dosaggio  
Scrofe e scrofette: 2 ml.  
Portare il vaccino a temperatura ambiente prima della somministrazione e agitare bene il flacone.  
Inoculare la dose corrispondente mediante iniezione intramuscolare profonda nei muscoli del collo. È  
molto importante utilizzare aghi di lunghezza adeguata, in base al peso dell’animale.  
Si raccomanda di somministrare la seconda dose preferibilmente sull’altro lato.  
Schema vaccinale  
Scrofe gravide: l’immunizzazione di base consiste di due vaccini. Iniettare la prima dose 7 settimane  
prima del parto seguita da una seconda dose 4 settimane prima del parto.  
Richiamo: Rivaccinare con una dose singola 4 settimane prima del parto nei periodi di gestazione  
successivi.  
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
Dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino, si può osservare un aumento transitorio  
della temperatura leggermente più elevato (ad es. un aumento della temperatura fino a 2,5ºC).  
4.11 Tempo(i) di attesa  
Zero giorni.  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: vaccini batterici inattivati, Escherichia e Clostridium.  
Codice ATCvet: QI09AB08  
5.1 Proprietà farmacodinamiche  
Non pertinente.  
5.2 Informazioni sulla farmacocinetica  
Non pertinente.  
5.3  
Proprietà ambientali  
Nessun dato  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
6.1 Elenco degli eccipienti  
Disodio idrogeno fosfato (anidro)  
Formaldeide  
Polisorbato 80  
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Potassio diidrogeno fosfato  
Cloruro di sodio  
Acqua per preparazioni iniettabili  
6.2 Incompatibilità principali  
In assenza di studi di compatibilità, questo medicamento veterinario immunologico non deve essere  
miscelato con altri medicamenti veterinari.  
6.3 Periodo di validità  
Periodo di validità del medicamento veterinario immunologico confezionato per la vendita: 24 mesi  
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 10 ore  
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione  
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).  
Non congelare.  
Proteggere dalla luce.  
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario  
Flacone HDPE  
Confezioni: scatola di cartone con 1 flacone HDPE da 50 ml (25 dosi).  
6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicamento veterinario  
non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo  
Il medicamento veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicamento veterinario devono  
essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
7.  
TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE  
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basilea  
8. NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE  
Swissmedic 1773 001, 1 flacone da 50 ml (25 dosi cad.)  
Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veterinaria  
9.  
DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/DEL RINNOVO DELL‘OMOLOGAZIONE  
Data della prima autorizzazione: 07.06.2022  
10. STATO DELL’INFORMAZIONE  
27.08.2024  
DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE  
Non pertinente.  
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