Informazione professionale per medicamenti veterinari immunologici  
1.  
FILAVAC VHD K C+V ad us. vet., sospensione per iniezione per conigli  
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO  
1 dose (0,5 ml) del vaccino contiene:  
Principi attivi:  
Virus della malattia emorragica del coniglio (Rabbit Haemorrhagic Disease Virus)  
Virus RHD, ceppo LP.SV.2012 (ceppo variante 2010, RHDV2), inattivato  
Virus RHD, ceppo IM507.SC.2011 (ceppo classico, RHDV1), inattivato  
≥1.0 PD90%*  
≥1.0 PD90%*  
Adiuvante:  
Alluminio idrossido  
0,35 mg  
Eccipienti:  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
(*)Dose proteggente 90%, con la quale sono protetti almeno il 90% degli animali vaccinati.  
3. FORMA FARMACEUTICA  
Sospensione per iniezione.  
Sospensione omogenea rossastra.  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Conigli  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le species di destinazione  
Per l'immunizzazione attiva dei conigli dalle 10 settimane di età contro il virus della malattia  
emorragica del coniglio, ceppo variante e ceppo classico.  
Inizio dell‘immunità: 1 settimana dopo la vaccinazione  
Durata dell‘immunità: 1 anno  
4.3  
Controindicazioni  
Nessuna.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Vaccinare solo animali sani  
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Non sono disponibili informazioni sull'uso del vaccino in animali sieropositivi, compresi animali con  
anticorpi di origine materna. Pertanto, nelle situazioni in cui si prevede un alto livello anticorpale,  
occorre opportunamente modificare lo schema vaccinale. Non è stata dimostrata l'efficacia della  
vaccinazione su conigli di meno di 10 settimane di età.  
4.5  
Precauzioni speciali per l’impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
Non pertinente.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale  
veterinario agli animali  
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandole/gli il  
foglietto illustrativo o l’etichetta.  
Il vaccino contiene alluminio idrossido. L'autoiniezione accidentale può provocare una reazione  
infiammatoria locale con dolore nel punto dell’iniezione (soprattutto se l’iniezione è avvenuta nel dito).  
L'autoiniezione accidentale può provocare un'infezione batterica.  
Dopo un'autoiniezione accidentale, provvedere prima possibile:  
- a pulire e disinfettare il punto dell’iniezione.  
- a raffreddare il punto dell’iniezione con ghiaccio.  
- a consultare un medico portando con sé la confezione (flacone, etichetta e foglietto illustrativo).  
4.6  
Reazioni avverse (frequenza e gravità)  
Molto comune: può presentarsi un aumento transitorio della temperatura corporea fino a 1,6°C il  
giorno dopo la vaccinazione.  
Molto comune: possono verificarsi reazioni locali limitate nel punto di immunizzazione (noduli  
sottocutanei, che in uno studio con una dose doppia si sono presentati con un diametro fino a 10  
mm), che possono essere palpabili per almeno 52 giorni e scomparire senza trattamento.  
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:  
▪
▪
▪
▪
▪
molto comune (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)  
comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)  
non comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 1000 animali trattati)  
rara (più di 1 ma meno di 10 su 10 000 animali trattati)  
molto rara (meno di 1 animale su 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).  
Notificare a vetvigilance@swissmedic.ch l’insorgenza di effetti collaterali, in particolare quelli non  
elencati nel paragrafo 4.6 dell’informazione professionale.  
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4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione  
Gravidanza ed allattamento  
In una prova condotta sul campo, non si sono verificati aborti negli animali gravidi dopo la  
somministrazione del vaccino.  
Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte della  
veterinaria/del veterinario curante.  
Fertilità:  
L'influsso del vaccino sulla capacità riproduttiva dei conigli non è stato studiato.  
4.8  
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione  
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e sulla efficacia del medicinale veterinario  
immunologico quando utilizzato con un altro medicinale veterinario. Pertanto la decisione di utilizzare  
il medicinale veterinario immunologico prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere  
valutata caso per caso.  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Dose di vaccino:  
0,5 ml, per uso sottocutaneo.  
Schema di vaccinazione:  
Immunizzazione di base: una vaccinazione a partire dalla 10° settimana di vita.  
Richiamo del vaccino: annuale.  
Applicazione:  
Devono essere osservate le consuete condizioni asettiche per l'uso.  
Agitare delicatamente prima e durante l'uso per garantire una sospensione omogenea.  
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
Anche dopo la somministrazione della dose doppia, non sono state osservate reazioni avverse  
diverse da quelle citate nel paragrafo 4.6.  
4.11 Tempo(i) di attesa  
Zero giorni.  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: immunologici, vaccino virale inattivato per conigli, RHDV (Rabbit  
Haemorrhagic Disease Virus, virus della malattia emorragica del coniglio).  
Codice ATCvet: QI08AA01  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
Non pertinente  
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5.2  
Informazioni sulla farmacocinetiche  
Non pertinente  
5.3  
Proprietà ambientali  
Nessun dato  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Disolfito di sodio  
Sodio monoidrogenofosfato diidrato  
Diidrogenofosfato di potassio  
Idrossido di sodio  
Acqua per iniezione  
6.2  
Incompatibilità principali  
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario immunologico non deve essere  
miscelato con altri medicinali veterinari.  
6.3  
Periodo di validità  
Periodo di validità del medicinale veterinario immunologico confezionato per la vendita: 2 anni  
Periodo di validità dopo la prima apertura del confezionamento primario: 2 ore  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Conservare e trasportare in frigorifero (2°C – 8°C).  
Proteggere dal gelo.  
Proteggere dalla luce.  
Tenere i medicinali fuori dalla portata dei bambini.  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Flaconi in vetro tipo I, chiusi con tappi in gomma nitrilica e cappucci in alluminio  
Dimensioni delle confezioni:  
Dose singola:  
1 flacone in vetro tipo I (da 1 dose)  
Blister di plastica con 5 flaconi in vetro tipo I (da 1 dose)  
Blister di plastica con 10 flaconi in vetro tipo I (da 1 dose)  
Scatola pieghevole con 1 flacone in vetro tipo I da 25 ml (50 dosi)  
Scatola pieghevole con 10 flaconi in vetro tipo I (da 50 dosi)  
Scatola pieghevole con 1 flacone in vetro tipo I da 100 ml (200 dosi)  
Scatola pieghevole con 10 flaconi in vetro tipo I (da 200 dosi)  
50 dosi:  
200 dosi:  
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È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.  
6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non  
utilizzato o dei materiali di rifiuti derivanti dal suo utilizzo  
I medicinali veterinari non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicinali veterinari devono essere smaltiti  
in conformità alle disposizioni di legge locali.  
7.  
TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE  
Provet AG  
Gewerbestrasse 1  
CH-3421 Lyssach  
Tel. +41 34 448 11 11  
Fax +41 34 448 20 93  
info@covetrus.ch  
8.  
NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE  
Swissmedic 1768.001  
Swissmedic 1768.002  
Swissmedic 1768.003  
Swissmedic 1768.004  
Swissmedic 1768.005  
Swissmedic 1768.006  
Swissmedic 1768.007  
1 x 1 flacone da 1 dose  
5 x 1 flacone da 1 dose  
10 x 1 flacone da 1 dose  
1 x 1 flacone da 50 dosi  
10 x 1 flacone da 50 dosi  
1 x 1 flacone da 200 dosi  
10 x 1 flacone da 200 dosi  
Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veterinaria  
9. DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/DEL RINNOVO DELL’OMOLOGAZIONE  
Data della prima omologazione: 16.12.2019  
Data dell’ultimo rinnovo: 18.03.2022  
10.  
STATO DELL’INFORMAZIONE  
05.2022  
DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE  
Non pertinente.  
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