Information professionnelle des médicaments vétérinaires immunologiques HMV4  
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE  
1.  
FILAVAC VHD K C+V ad us. vet., suspension injectable pour lapins  
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  
1 dose (0,5 ml) de vaccin contient :  
Substances actives :  
Calicivirus de la maladie hémorragique virale du lapin (Rabbit Haemorrhagic Disease Virus)  
Virus RHD, souche LP.SV.2012 (souche variante 2010, RHDV2), inactivé  
Virus RHD, souche IM507.SC.2011 (souche classique, RHDV1), inactivé  
≥ 1,0 DP90%*  
≥ 1,0 DP90%*  
Adjuvant :  
0,35 mg d’hydroxyde d’aluminium  
Excipients :  
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.  
(*) Dose protectrice de 90 %, dose protégeant au minimum 90 % des animaux vaccinés.  
3. FORME PHARMACEUTIQUE  
Solution injectable  
Suspension homogène de couleur rougeâtre  
4.  
INFORMATIONS CLINIQUES  
Espèce(s) cible(s)  
4.1  
Lapins  
4.2  
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles  
Immunisation active des lapins dès l’âge de 10 semaines contre le calicivirus de la maladie  
hémorragique virale du lapin (souche variante et souche classique).  
Début de l’immunité : 1 semaine après la vaccination  
Durée de l’immunité : 1 an  
4.3  
Contre-indications  
Aucune.  
4.4  
Mises en garde particulière à chaque espèce cible  
Vacciner uniquement les lapins en bonne santé.  
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Aucune information n’est disponible sur l’utilisation du vaccin chez des animaux séropositifs, y  
compris chez des animaux porteurs d’anticorps maternels. Ainsi, dans les situations où un niveau  
élevé d’anticorps est attendu, le protocole vaccinal doit être adapté en conséquence.  
L’efficacité du vaccin n’a pas été démontrée chez des animaux âgés de moins de 10 semaines.  
4.5  
Précautions particulières d'emploi  
Précautions particulières d’emploi chez l’animal  
Sans objet.  
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux  
animaux  
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la  
notice ou l’étiquette.  
Le vaccin contient de l’hydroxyde d’aluminium. Une auto-injection accidentelle peut entraîner une  
réaction inflammatoire locale avec douleur au site d’injection (en particulier en cas d’injection dans  
le doigt).  
L’auto-injection accidentelle peut entraîner une infection bactérienne.  
Après une auto-injection accidentelle, vous devez dès que possible :  
- Nettoyer et désinfecter le site d’injection,  
- Refroidir le site d’injection avec de la glace,  
- Consulter un médecin en emportant l’emballage (flacon, étiquette et notice) avec vous.  
4.6  
Effets indésirables (fréquence et gravité)  
Très fréquent : une augmentation temporaire de la température corporelle allant jusqu’à 1,6 °C peut  
survenir un jour après la vaccination.  
Très fréquent : des réactions locales limitées (des nodules sous-cutanés dont la taille peut aller  
jusqu’à 10 mm de diamètre, sont apparus dans une étude à double dose) peuvent apparaître au  
niveau du site d’immunisation, être palpables pendant au moins 52 jours et disparaître sans  
traitement.  
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :  
▪
▪
▪
▪
▪
Très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités),  
Fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités),  
Peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000 animaux traités),  
Rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités),  
Très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).  
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En cas d’effets indésirables, notamment d’effets ne figurant pas sous la rubrique 4.6 de l’information  
professionnelle, doivent être déclarés à l’adresse vetvigilance@swissmedic.ch.  
4.7  
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte  
Gestation et lactation  
Selon l’essai sur le terrain, aucun cas d’avortement n’a été observé chez des femelles gestantes  
après administration du vaccin.  
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire  
responsable.  
Fertilité  
L’effet du vaccin sur la fertilité des lapins n’a pas été étudié.  
4.8  
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions  
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce médicament vétérinaire  
immunologique lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision  
d’utiliser ce médicament vétérinaire immunologique avant ou après un autre médicament vétérinaire  
doit être prise au cas par cas.  
4.9  
Posologie et voie d'administration  
Dose vaccinale :  
0,5 ml, administration par voie sous-cutanée.  
Schéma de vaccination :  
Vaccination initiale : une vaccination à partir de la 10e semaine de vie.  
Vaccination de rappel : annuelle  
Application :  
Respecter les conditions habituelles d’asepsie.  
Agiter doucement avant et pendant l´administration du vaccin afin de maintenir une suspension  
homogène.  
4.10  
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire  
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 4.6 n’a été constaté après  
l’administration d’une double dose de vaccin.  
4.11  
Temps d'attente  
Zéro jour.  
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PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES  
Classe pharmacothérapeutique : immunologiques, vaccin viral inactivé pour lapins, virus RHD (Rabbit  
Haemorrhagic Disease Virus, calicivirus de la maladie hémorragique virale du lapin).  
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Code ATCvet : QI08AA01  
5.1  
Propriétés pharmacodynamiques  
Sans objet.  
5.2  
Caractéristiques pharmacocinétiques  
Sans objet.  
5.3  
Propriétés environnementales  
Pas de données disponibles.  
6.  
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES  
Liste des excipients  
6.1  
Métabisulfite de sodium  
Phosphate disodique dihydraté  
Phosphate monopotassique  
Hydroxyde de sodium  
Eau pour préparations injectables  
6.2  
Incompatibilités majeures  
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire immunologique ne doit pas être  
mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.  
6.3  
Durée de conservation  
Durée de conservation du médicament vétérinaire immunologique tel que conditionné pour la vente :  
2 ans  
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 2 heures  
6.4  
Précautions particulières de conservation  
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 C et 8 C).  
À conserver à l’abri du gel.  
Protéger de la lumière.  
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.  
6.5  
Nature et composition du conditionnement primaire  
Flacon en verre de type I, fermé par un bouchon en élastomère nitrile et une capsule en aluminium  
Tailles d’emballage :  
Dose unique :  
1 flacon en verre de type I (à 1 dose)  
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Plaquette thermoformée en plastique contenant 5 flacons en verre de type I (à 1  
Plaquette thermoformée en plastique contenant 10 flacons en verre de type I (à 1  
dose)  
dose)  
50 doses :  
Boîte en carton contenant 1 flacon en verre de type I de 25 ml (à 50 doses)  
Boîte en carton contenant 10 flacons en verre de type I de 25 ml (à 50 doses)  
Boîte en carton contenant 1 flacon en verre de type I de 100 ml (à 200 doses)  
Boîte en carton contenant 10 flacons en verre de type I de 100 ml (à 200 doses)  
200 doses :  
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.  
6.6  
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires  
non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments  
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être  
éliminés conformément aux exigences locales.  
7.  
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
Provet AG  
Gewerbestrasse 1  
CH-3421 Lyssach  
Tél. +41 34 448 11 11  
Fax +41 34 448 20 93  
info@covetrus.ch  
8
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
Swissmedic 1768.001  
Swissmedic 1768.002  
Swissmedic 1768.003  
Swissmedic 1768.004  
Swissmedic 1768.005  
Swissmedic 1768.006  
Swissmedic 1768.007  
1 x 1 flacon à 1 dose  
5 x 1 flacon à 1 dose  
10 x 1 flacon à 1 dose  
1 x 1 flacon à 50 doses  
10 x 1 flacon à 50 doses  
1 x 1 flacon à 200 doses  
10 x 1 flacon à 200 doses  
Catégorie de remise B : Remise sur ordonnance vétérinaire  
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION  
Date de première autorisation : 16/12/2019  
Date du dernier renouvellement : 18/03/2022  
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DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE  
10.  
05/2022  
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D’UTILISATION  
Sans objet.  
TEXTE  
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