1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoff:
| Rekombinantes Verotoxin 2e von E. coli | RP ≥ 1.50* |
| * RP - Relative Potenz (ELISA) | |
| Adjuvantien: | |
| Al3+ (als Aluminiumhydroxid) | 2.117 mg |
| DEAE-Dextran | 10 mg |
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Escherichia coli
3 | DARREICHUNGSFORM |
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Aktive Immunisierung von Ferkeln ab dem 2. Lebenstag zur Vermeidung von Todesfällen, zur Reduktion klinischer Zeichen der Ödemkrankheit und Verringerung von Gewichtsverlusten während der Endmast bis zur Schlachtung (ab einem Alter von 164 Tagen), die mit einer Infektion von Verotoxin 2e produzierenden E. coli einhergehen.
Beginn der Immunität: 21 Tage nach der Impfung
Dauer der Immunität: 112 Tage nach der Impfung in präklinischen Studien (Challenge-Infektion)
4.3 | Gegenanzeigen |
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffendBesondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Sehr häufige Nebenwirkungen:
| - | Leichte Entzündung an der Injektionsstelle (< 5 cm im Durchmesser), die sich in der Regel innerhalb von drei Tagen nach der Impfung ohne Behandlung zurückbildet. |
| - | Leicht reduziertes Allgemeinbefinden am Tag der Impfung. |
| - | Ein Temperaturanstieg von max. 1.2 °C wurde beobachtet. Normale Temperaturen wurden innerhalb von 24 Stunden wieder erreicht. |
| - | Erbrechen, Liegen, Krämpfe, Lethargie und Bewusstlosigkeit innerhalb weniger Minuten nach der Impfung. Die Tiere erholen sich meist innerhalb von etwa 15 Minuten. Bei schweren anaphylaktischen Reaktionen wird eine angemessene Behandlung empfohlen. |
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| ● | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| ● | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| ● | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) |
| ● | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren) |
| ● | Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
4.9 | Dosierung und Art der Anwendung |
Der Impfstoff muss vor der Verabreichung Raumtemperatur (15 - 25 °C) annehmen.
Vor Gebrauch gut schütteln.
Eine Einzelinjektion von 1 ml intramuskulär in die Halsmuskulatur verabreichen.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QI09AB02
Der Impfstoff aus rekombinantem Verotoxin 2e stimuliert eine aktive Immunität gegen VT2e Toxin, das vom Erreger der Ödemkrankheit bei Schweinen produziert wird. Die Impfung induziert neutralisierende Antikörper zum Schutz gegen VT2e Toxin im Serum.
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Natriumhydroxid
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat
Kaliumchlorid
Kaliumdihydrogenphosphat
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Packungsgrössen:
Karton mit einer Durchstechflasche mit 10 Dosen (10 ml)
Karton mit 10 Durchstechflaschen mit 10 Dosen (10 ml)
Karton mit einer Durchstechflasche mit 50 Dosen (50 ml)
Karton mit einer Durchstechflasche mit 100 Dosen (100 ml)
Karton mit einer Durchstechflasche mit 250 Dosen (250 ml)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Rehhagstrasse 83
3018 Bern
Tel.: 031 980 27 27
Fax: 031 980 27 28
info@graeub.com
HERSTELLER
LABORATORIOS HIPRA, S.A.Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPANIEN
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Swissmedic 1'760'002 10 Durchstechflaschen mit 10 Dosen (10 ml)
Swissmedic 1'760'003 1 Durchstechflasche mit 50 Dosen (50 ml)
Swissmedic 1'760'004 1 Durchstechflasche mit 100 Dosen (100 ml)
Swissmedic 1'760'005 1 Durchstechflasche mit 250 Dosen (250 ml)
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 20.12.2018 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 31.07.2023 |
10 | STAND DER INFORMATION |
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffendDieser Text ist behördlich genehmigt.
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