1. Denominazione del medicinale veterinario
Evalon ad us. vet., sospensione e solvente per spray orale per polli
2. Composizione qualitativa e quantitativa
1 dose (0.007 ml) di vaccino non diluito contiene:
Principi attivi:
it
Eimeria acervulina, ceppo 003
Eimeria brunetti, ceppo 034
Eimeria maxima, ceppo 013
Eimeria necatrix, ceppo 033
Eimeria tenella, ceppo 004
332-450*
213-288*
196-265*
340-460*
276-374*
* Numero di oocisti sporulate derivate da linee precoci attenuate di coccidi, in base a procedure in vitro della produzione al
momento della miscelazione.
HIPRAMUNE T (Solvente):
Adiuvanti:
Montanide IMS
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Solvente: (HIPRAMUNE T)
Adiuvanti:
Montanide IMS
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. Forma farmaceutica
Sospensione e solvente per spray orale
Sospensione: sospensione bianca torbida
Solvente: soluzione marrone scuro
4. Informazioni cliniche
4.1. Specie di destinazione
Polli
4.2. Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione
Per l'immunizzazione attiva dei pulcini a partire da 1 giorno di età per ridurre i segni clinici (diarrea), le lesioni intestinali e le
escrezioni di oocisti associate a coccidiosi provocata da Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria
necatrix ed Eimeria tenella.
Inizio dell’immunità: 3 settimane dopo la vaccinazione
Durata dell’immunità: 60 settimane dopo la vaccinazione in un ambiente che permetta il riciclo delle oocisti.
4.3. Controindicazioni
Nessuna
4.4. Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Vaccinare solo animali sani.
4.5. Precauzioni speciali per l’impiego
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
I polli devono essere allevati esclusivamente a terra durante le prime 3 settimane dopo la vaccinazione.
Per ridurre le infezioni di campo, si raccomanda che le lettiere vengano rimosse e che le strutture e le attrezzature a contatto
con i polli vaccinati vengano pulite tra un ciclo di produzione e l'altro.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali
Lavare e disinfettare le mani e l'equipaggiamento dopo l’uso.
4.6. Reazioni avverse (frequenza e gravità)
Nessuna
Qualora dovessero comparire effetti indesiderati, in particolari quelli non elencati in questa sede, si prega di segnalarli alla
4.7. Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione
La sicurezza del medicinale veterinario durante l’ovodeposizione non
è
stata stabilita. Non usare in uccelli in
ovodeposizione o in uccelli da riproduzione e nelle 4 settimane precedenti l’inizio del periodo di ovodeposizione.
4.8. Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione
Non deve essere utilizzata nessuna sostanza anticoccidica o altri agenti con attività anticoccidica attraverso l'alimentazione
o l'acqua per almeno 3 settimane dopo la vaccinazione dei polli con questo prodotto, in caso contrario la replicazione
corretta delle oocisti del vaccino, e di conseguenza lo sviluppo di un'immunità solida, potrebbero essere compromesse.
Inoltre, la protezione nel caso di una reinfezione da oocisti sarebbe indebolita.
Il vaccino non deve essere utilizzato contemporaneamente a un altro vaccino.
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo medicinale veterinario immunologico quando
utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto, la decisione di utilizzare questo medicinale veterinario immunologico
prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
4.9. Posologia e via di somministrazione
Uso orale
Il metodo di somministrazione è mediante spray a gocce grosse
Programma di vaccinazione:
Una dose di vaccino (0.007 ml) da 1 giorno di età.
Somministrazione:
Il metodo di somministrazione è mediante spray a gocce grosse, utilizzando un dispositivo idoneo (volume somministrato:
28 ml/100 polli, dimensione delle gocce: 200 – 250 µm e pressione di esercizio: da 2 a 3 bar).
Prima di cominciare a preparare la soluzione spray, assicurarsi che sia disponibile un contenitore dalla capacità sufficiente
alla preparazione della sospensione di vaccino diluita. Diluire il vaccino con i volumi corrispondenti di solvente e acqua,
come mostrato nella seguente tabella:
Dosi
1 000
5 000
10 000
Acqua
223 ml
1 115 ml
2 230 ml
Vaccino
7 ml
35 ml
70 ml
Solvente
50 ml
250 ml
500 ml
Totale
280 ml
1 400 ml
2 800 ml
• Agitare il flaconcino di solvente (HIPRAMUNE T). Diluire il contenuto della fiala con acqua pulita a temperatura
ambiente in un contenitore adeguato.
• Agitare il flaconcino di vaccino e diluirne il contenuto nella soluzione di solvente ed acqua. Dopo la diluizione si
ottiene una sospensione violacea.
• Riempire il serbatoio del dispositivo nebulizzatore con tutta la sospensione di vaccino preparata.
• Irrorare uniformemente i pulcini con lo spray.
Per migliorare l'uniformità del vaccino, tenere i pulcini nella scatola da trasporto per almeno 1 ora in modo che ingeriscano
tutte le gocce di vaccino.
Trascorso questo periodo di tempo, situare con delicatezza i polli sulla lettiera e continuare le normali pratiche di
allevamento.
Tenere la sospensione di vaccino diluita in omogeneizzazione continua utilizzando un agitatore magnetico durante la
somministrazione del vaccino ai polli mediante spray a gocce grosse.
Il dispositivo deve essere pulito dopo ogni uso. Consultare le istruzioni del fabbricante per assicurare la disinfezione e la
manutenzione corretta del dispositivo.
4.10. Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario
Un sovradosaggio grave (10 volte) può causare una riduzione temporanea dell’aumento di peso corporeo giornaliero
durante la prima settimana, senza però conseguenze sul risultato finale.
4.11. Tempi di attesa
Zero giorni
5. Proprietà farmacologiche
Gruppo farmacoterapeutico: prodotti immunologici per volatili, vaccini parassitari vivi per polli domestici
Codice ATCvet: QI01AN01
5.1. Proprietà farmacodinamiche
Non pertinente
5.2. Informazioni farmacocinetiche
Non pertinente
6. Informazioni farmaceutiche
6.1. Elenco degli eccipienti
Sospensione:
Cloruro di potassio
Fosfato disodico dodecaidrato
Potassio diidrogeno fosfato
Cloruro di sodio
Solvente (HIPRAMUNE T):
Blu brillante (E 133)
Rosso AC (E 129)
Vanillina
6.2. Incompatibilità principali
Non miscelare con altri medicinali veterinari, ad eccezione dei solventi o altri componenti forniti in dotazione per l'utilizzo
contemporaneo con il medicinale veterinario ad azione immunologica.
6.3. Periodo di validità
Periodo di validità del medicinale veterinario immunologico confezionato per la vendita: 10 mesi
Periodo di validità del solvente confezionato per la vendita: 2 anni
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: utilizzare immediatamente
Periodo di validità dopo diluizione conformemente alle istruzioni: 10 ore
6.4. Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
6.5. Natura e composizione del confezionamento primario
Sospensione: flaconcini in vetro del Tipo I
Solvente: flaconcini in polipropilene (PP)
Scatola di cartone con un flaconcino in vetro di Tipo I da 1 000 dosi di sospensione e un flaconcino in PP di solvente da 50
ml.
Scatola di cartone con un flaconcino in vetro di Tipo I da 5 000 dosi di sospensione e un flaconcino in PP di solvente da 250
ml.
Scatola di cartone con un flaconcino in vetro di Tipo I da 10 000 dosi di sospensione e un flaconcino in PP di solvente da 500
ml.
6.6. Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei
rifiuti derivanti dal suo utilizzo
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità
alle disposizioni di legge locali.
7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dr. E. Graeub AG. Berna
8. Numeri dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Swissmedic 1'755'001 1 flaconcino di 1 000 dosi (7 ml) e 50 ml di solvente
Swissmedic 1'755'002 1 flaconcino di 5 000 dosi (35 ml) e 250 ml di solvente
Swissmedic 1'755'003 1 flaconcino di 10 000 dosi (70 ml) e 500 ml di solvente
Categoria di dispensazione B
9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima omologazione: 09.08.2017
Data dell’ultimo rinnovo: 14.06.2022
10. Data di revisione del testo
06.2022
Divieto di vendita, fornitura e/o impiego
Non pertinente
716000-21.0