1.  
DENOMINAZIONE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO  
Bovigen® Scour ad us. vet., emulsione iniettabile per iniezione per vacche e bovini gravidi  
2.  
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
1 dose (3 ml) contiene:  
Principi attivi:  
Rotavirus Bovino ceppo TM-91, serotipo G6P1, inattivato  
Bovines Coronavirus ceppo C-197, inattivato  
≥ 6,0 log2 (VNT)*  
≥ 5,0 log2 (HIT)**  
Escherichia coli ceppo EC/17, inattivato, esprimente adesina F5 (K99) ≥ 45,2 % di inibizione  
(ELISA)***  
* (VNT) test di virus neutralizzazione; sierologia indotta su sangue di coniglio dai ⅔ di dose di vaccino  
** HIT test di inibizione della emoagglutinazione; sierologia indotta su sangue di coniglio dai ⅔ di dose di vaccino  
*** ELISA Enzyme-linked Immunosorbent Assay; sierologia indotta su sangue di coniglio dai ⅔ di dose di vaccino  
Adiuvante:  
Montanide ISA 206 VG  
1,6 ml  
Eccipienti:  
Formaldeide  
Thiomersale  
max. 1,5 mg  
max. 0,36 mg  
La lista completa delle altre componenti, potete trovarla al paragrafo 6.1.  
3.  
FORMA FARMACEUTICA  
Emulsione iniettabile. Emulsione colore bianco che può formare sedimento durante la conservazione.  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Bovini (bovini gravidi)  
1 / 6  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Per l’immunizzazione attiva di vacche gravide e giovenche, per aumentare gli anticorpi contro  
l’antigene E. coli di fimbria F5 (K 99), rotavirus e coronavirus. Quando i vitelli sono alimentati durante  
la prima settimana di vita con colostro proveniente da vacche vaccinate, questi anticorpi hanno  
dimostrato di ridurre in modo evidente:  
-
-
-
la gravità della diarrea causata da rotavirus bovino, coronavirus bovino, enteropatogeno E.  
coli F5 (K99)  
l’incidenza della diarrea nei vitelli causata da rotavirus bovino, coronavirus ed E. coli F5 (K99)  
e
la diffusione di virus da parte di vitelli infetti con rotavirus bovino o coronavirus bovino.  
Inizio della immunità:  
L’immunità passiva inizia con la somministrazione del colostro ed è dipendente da una sufficiente  
quantità di colostro somministrata ai vitelli dopo la nascita.  
4.3  
Controindicazioni  
Nessuna.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Devono essere adottate le consuete misure asettiche per la vaccinazione. Per l'iniezione devono  
essere utilizzati siringhe e aghi sterili; la pelle nell'area del sito di vaccinazione deve essere asciutta  
e pulita  
4.5  
Precauzioni speciali per l’impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
Vaccinare solo animali sani.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicamento  
veterinario agli animali  
Per l’utente:  
Questo medicamento veterinario contiene olio minerale. L’inoculazione/auto-inoculazione accidentale  
può determinare intenso dolore e tumefazione, soprattutto se inoculato in un’articolazione o in un dito  
e, in rari casi può provocare la perdita del dito colpito se non si ricorre immediatamente alle cure  
mediche. In caso di auto-inoculazione accidentale, anche di piccole quantità, di questo medicamento  
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veterinario, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo. Se il dolore  
persiste per più di 12 ore dopo l’esame medico, rivolgersi nuovamente al medico.  
Per il medico:  
Questo medicamento veterinario contiene olio minerale. L’inoculazione accidentale di questo  
medicamento veterinario, anche se in piccole quantità, può determinare evidente tumefazione che  
potrebbe, per esempio, evolvere in necrosi ischemica e perfino perdita di un dito. Si richiede un’  
IMMEDIATA ed esperta valutazione di tipo chirurgico e potrebbe essere necessaria una tempestiva  
incisione e irrigazione del sito di inoculo, soprattutto se c’è interessamento dei tessuti molli del dito o  
dei tendini.  
4.6  
Effetti collaterali (frequenza e gravità)  
Un modesto gonfiore di circa 5 – 7 cm di diametro al sito di inoculo è abbastanza comune (più di 1  
ma meno di 10 animali su 100 animali trattati), e in alcuni casi può essere accompagnato da  
aumento della temperatura locale. Normalmente questi gonfiori scompaiono entro 15 giorni.  
Un modesto e transitorio aumento della temperatura (fino a 0,8 °C) può essere osservato nelle 24  
ore dopo la vaccinazione, e si risolve entro 4 giorni successivi alla vaccinazione.  
Notificare alla vetvigilance@swissmedic.ch l’insorgenza di effetti collaterali, in particolare quelli non  
elencati nella rubrica 4.6 dell’informazione professionale.  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione  
Questo medicamento veterinario è destinato all'uso nell'ultimo trimestre di gravidanza.  
4.8  
Interazione con altri medicamenti veterinari ed altre forme d’interazione  
Non ci sono informazioni disponibili sulla sicurezza ed efficacia dell’uso contemporaneo di questo  
vaccino con altri vaccini. Una decisione sull’utilizzo di questo vaccino prima o dopo alcun altro  
medicamento veterinario deve essere valutata caso per caso.  
Si raccomanda di non utilizzare altri medicamenti veterinari ad azione immunologica nei 14 giorni  
precedenti o successivi alla vaccinazione con questo prodotto.  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Una dose di vaccino è di 3 ml e viene somministrata per via intramuscolare.  
Lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente prima dell’uso.  
Agitare bene prima e occasionalmente durante l’uso per garantire che il sedimento venga sciolto  
prima della somministrazione.  
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Per le confezioni da 90 ml si consiglia l’uso di una siringa automatica dosatrice per proteggere il  
tappo da eccessive perforazioni.  
È prevista una dose (3 ml) nel corso di ciascuna gravidanza da somministrare nel periodo  
compreso tra le 12 – 3 settimane prima della data presunta del parto.  
Somministrazione del colostro:  
La protezione dei vitelli dipende da un’adeguata assunzione di colostro da vacche vaccinate.  
Occorre adottare misure per garantire che i vitelli ricevano una quantità sufficiente di colostro entro i  
primi giorni di vita. Se i vitelli non ricevono abbastanza anticorpi attraverso il colostro subito dopo la  
nascita, ci sarà il rischio di fallimento del trasferimento passivo di anticorpi. E’ importante che tutti i  
vitelli ricevano la maggior quantità possibile di colostro dalla prima mungitura entro le prime sei ore  
dopo il parto. Si raccomanda di somministrare almeno 3 litri di colostro entro le prime 24 ore; tale  
quantità equivale a circa il 10 % del peso di un vitello.  
Nelle mandrie da latte, il colostro delle prime 6 – 8 mungiture delle vacche vaccinate deve essere  
raccolto e conservato in un luogo fresco o congelato.  
Per ottenere risultati ottimali e per ridurre la pressione infettiva in azienda, deve essere adottata  
una politica di vaccinazione per l’intero gruppo di animali.  
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
In seguito alla somministrazione di una dose eccessiva, non si verificano reazioni avverse diverse da  
quelle indicate al paragrafo 4.6. Eventuali conseguenze devono essere trattate con una terapia  
sintomatica.  
4.11 Tempo(i) di attesa  
Zero giorni.  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutica: vaccini virali e batterici inattivati per bovini  
Codice ATCvet: QI02AL01  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
Non pertinente.  
4 / 6  
5.2  
Informazioni sulla farmacocinetica  
Non pertinente.  
5.3  
Proprietà ambientali  
Nessun dato.  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Formaldeide  
Tiomersale  
Minimum Essential Medium di Eagle (MEM)  
Sodio fosfato dodecaidrato  
Cloruro di sodio  
Cloruro di potassio  
Potassio diidrogeno fosfato  
Acqua per preparazioni iniettabili  
6.2  
Incompatibilità principali  
Non miscelare con altri medicamenti veterinari.  
6.3  
Periodo di validità  
Periodo di validità del medicamento veterinario immunologico confezionato per la vendita: 36 mesi  
Periodo di validità dopo la prima apertura del confezionamento primario: 10 giorni  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Tenere i medicamenti fuori dalla portata dei bambini.  
Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C – 8 °C).  
Dopo l'apertura e la prima applicazione, conservare in posizione verticale in frigorifero (2 °C – 8 °C)  
fino all'applicazione successiva.  
Proteggere dalla luce.  
Proteggere dal gelo.  
5 / 6  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Flacone in vetro con tappo in gomma.  
Scatole pieghevoli di:  
1 flacone da 15 ml (5 dose).  
1 flacone da 90 ml (30 dose).  
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicamento veterinario non  
utilizzato o dei materiali di rifiuto derivanti dal suo utilizzo  
I medicamenti veterinari non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicamenti veterinari devono essere  
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
7.  
TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE  
Virbac (Switzerland) AG, 8152 Opfikon. Domicilio: Postfach 353, 8152 Glattbrugg  
8.  
NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE  
Swissmedic 1754 001  
Swissmedic 1754 002  
15 ml (5 dosi).  
90 ml (30 dosi).  
Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veterinaria  
9.  
DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/DEL RINNOVO DELL’OMOLOGAZIONE  
Data della prima omologazione: 18.04.2018  
Data dell’ultimo rinnovo: 15.02.2023  
10.  
STATO DELL’INFORMAZIONE  
17.10.2023  
DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE  
Non pertinente.  
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