Informazione professionale  
1.  
DENOMINAZIONE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO  
Bovalto Respi 3 ad us. vet., sospensione iniettabile per bovini  
2.  
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
Una dose (2ml) contiene:  
Principi attivi:  
Virus respiratorio sinciziale bovino, ceppo BIO-24, inattivato  
Virus della parainfluenza bovina di tipo 3, ceppo BIO-23, inattivato  
Mannheimia haemolytica, sierotipo A1, ceppo DSM 5283, inattivata  
PR ≥ 1*  
PR ≥ 1*  
PR ≥ 1*  
*) Potenza relativa (PR) a confronto con il siero di riferimento ottenuto dopo la vaccinazione di cavie con un lotto  
di vaccino che ha superato positivamente la prova di challenge negli animali di destinazione.  
Adiuvanti:  
Idrossido di alluminio  
8,0 mg  
0,4 mg  
Saponina di Quillaja (Quil A)  
Altri componenti:  
Tiomersale  
0,2 mg  
1,0 mg  
Formaldeide al massimo  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3.  
FORMA FARMACEUTICA  
Sospensione iniettabile per bovini.  
Aspetto: liquido rosato con sedimento.  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Bovini.  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Per l'immunizzazione attiva dei bovini in assenza di anticorpi di origine materna contro:  
-
-
-
virus della parainfluenza di tipo 3, per ridurre l'escrezione virale dovuta all'infezione,  
virus respiratorio sinciziale bovino, per ridurre l'escrezione virale dovuta all’infezione,  
Mannheimia haemolytica sierotipo A1, per ridurre i segni clinici e le lesioni polmonari.  
Inizio dell’immunità: 3 settimane dopo la vaccinazione di base.  
Durata dell’immunità: 6 mesi dopo la vaccinazione di base.  
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Informazione professionale  
4.3  
Controindicazioni  
Nessuna.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Vaccinare solo animali sani.  
4.5  
Precauzioni speciali per l‘impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
Sono stati condotti studi di sicurezza ed efficacia nei vitelli siero-negativi. L'efficacia della  
vaccinazione non è stata dimostrata in presenza di anticorpi. Il livello di risposta anticorpale può  
essere ridotto dalla presenza di anticorpi di origine materna. In presenza di anticorpi di origine  
materna, le tempistiche della vaccinazione di base dei vitelli devono essere pianificate di  
conseguenza.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicamento  
veterinario agli animali  
In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico/una medica  
mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.  
4.6  
Effetti collaterali (frequenza e gravità)  
Dopo la vaccinazione, molto comunemente, è possibile osservare nel punto d’inoculo un gonfiore  
localizzato. Questo gonfiore potrebbe raggiungere fino a 10 cm o più di diametro e può essere  
associato a dolore e, di solito, tende a ridursi progressivamente ed a scomparire entro 6 settimane  
dalla vaccinazione.  
Un lieve e transitorio aumento della temperatura corporea può essere comunemente più elevato dopo  
la seconda iniezione (al massimo 1,5 °C), fino a 3 giorni dopo la vaccinazione.  
Dopo la vaccinazione molto raramente possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico. In tali casi,  
deve essere somministrato un trattamento sintomatico appropriato.  
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:  
.
.
.
.
.
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)  
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)  
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1’000 animali trattati)  
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10’000 animali trattati)  
molto rare (meno di 1 animale su 10’000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).  
Notificare a vetvigilance@swissmedic.ch l'insorgenza di effetti collaterali, in particolare quelli non  
elencati in questa rubrica.  
2 / 5  
Informazione professionale  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l‘ovodeposizione  
4.7  
Gravidanza ed allattamento  
Può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.  
4.8  
Interazione con altri medicamenti veterinari ed altre forme d‘interazione  
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo medicamento veterinario  
immunologico quando utilizzato con altri medicamenti veterinari. Pertanto, la decisione di utilizzare  
questo medicamento veterinario immunologico prima o dopo un altro medicamento veterinario deve  
essere valutata caso per caso.  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Per somministrazione sottocutanea.  
Dosaggio: 2 ml.  
Prima dell'uso, portare il vaccino ad una temperatura tra 15 a 25 °C ed agitare il contenuto della fiala.  
Vaccinazione di base:  
Bovini senza anticorpi di origine materna / vitelli nati da madri non immuni:  
2 dosi a 3 settimane di distanza, a partire da 2 settimane di età.  
Per i vitelli nati da madri immuni o da madri di cui lo stato immunitario è sconosciuto, lo schema  
vaccinale deve essere adattato a discrezione del veterinario/della veterinaria per tener conto della  
potenziale interferenza di anticorpi di origine materna con la risposta alla vaccinazione.  
Richiamo:  
Somministrare una dose sei mesi dopo il completamento dello schema di vaccinazione di base.  
L'efficacia del richiamo è stata dimostrata dalla misurazione della risposta sierologica e non è stata  
valutata dal challenge.  
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
Dopo somministrazione di una dosa doppia, nessun evento avverso è stato osservato, ad eccezione  
di quelli riportati al paragrafo 4.6.  
4.11  
Tempo(i) di attesa  
Zero giorni.  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico; Immunologici per bovini; vaccini virali e batterici inattivati, Virus della  
parainfluenza bovina + Virus respiratorio sinciziale bovino + Pasteurella.  
Codice ATCvet: QI02AL04.  
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Informazione professionale  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
Non pertinente.  
5.2  
Informazioni sulla farmacocinetica  
Non pertinente.  
5.3  
Proprietà ambientali  
Nessun dato  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Tiomersale  
Formaldeide  
Cloruro di sodio  
Acqua per preparazioni iniettabili  
6.2  
Incompatibilità principali  
In assenza di studi di compatibilità, questo medicamento veterinario immunologico non deve essere  
miscelato con altri medicamenti veterinari.  
6.3  
Periodo di validità  
Periodo di validità del medicamento veterinario immunologico confezionato per la vendita: 24 mesi.  
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 10 ore.  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C – 8 °C).  
Non congelare.  
Proteggere dalla luce.  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Flacone in vetro di tipo I  
Flacone in plastica HDPE  
Confezioni:  
Scatola di cartone con 1 flacone di vetro di tipo I da 5 dosi (da 10 ml)  
Scatola di cartone con 1 flacone di plastica HDPE da 25 dosi (da 50 ml)  
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.  
4 / 5  
Informazione professionale  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicamento veterinario  
non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo  
Il medicamento veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicamento veterinario devono  
essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
7.  
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Hochbergerstrasse 60B, 4057 Basilea  
8. NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE  
TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE  
Swissmedic 1753 001, 1 flacone di vetro da 5 dosi (da 10 ml)  
Swissmedic 1753 008, 1 flacone di plastica HDPE da 25 dosi (da 50 ml)  
Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veterinaria  
9.  
DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/DEL RINNOVO DELL’OMOLOGAZIONE  
Data della prima autorizzazione: 07.06.2017  
Data dell’ultimo rinnovo: 07.04.2022  
10.  
STATO DELL’INFORMAZIONE  
06.2021  
DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE  
Non pertinente.  
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