Information professionnelle  
1.  
Bovalto Respi 3 ad us. vet., suspension injectable pour bovins  
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE  
Substance/s active/s :  
Une dose de 2 mL contient :  
Virus respiratoire syncytial bovin, souche BIO-24, inactivé  
Virus parainfluenza 3 bovin, souche BIO-23, inactivé  
Mannheimia haemolytica, sérotype A1 souche DSM 5283, inactivée  
Adjuvants :  
PR * ≥ 1  
PR * ≥ 1  
PR * ≥ 1  
Hydroxyde d’aluminium  
8,0 mg  
0,4 mg  
Saponines de Quillaia (Quil A)  
* Puissance relative (PR) en comparaison avec le sérum de référence obtenu suite à la vaccination  
de cochons d’Inde avec un lot de vaccin ayant réussi l’épreuve de virulence chez l’espèce cible.  
Autres composants :  
Thiomersal  
0,2 mg  
Formaldéhyde  
≤ 1,0 mg  
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.  
3.  
FORME PHARMACEUTIQUE  
Suspension injectable pour bovins.  
Apparence : liquide de couleur rosâtre avec présence d’un dépôt.  
4.  
INFORMATIONS CLINIQUES  
Espèces cibles  
4.1  
Bovins.  
4.2  
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles  
Chez les bovins :  
En l’absence d’anticorps d’origine maternelle, immunisation active contre :  
-
-
-
Le virus parainfluenza 3 pour réduire l’excrétion virale due à l’infection.  
Le virus respiratoire syncytial bovin pour réduire l’excrétion virale due à l’infection.  
Mannheimia haemolytica sérotype A1, pour réduire les signes cliniques et les lésions  
pulmonaires.  
Début de l’immunité : 3 semaines après la primovaccination.  
Durée de l’immunité : 6 mois après la primovaccination.  
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Information professionnelle  
4.3  
Contre-indications  
Aucune.  
4.4  
Mises en garde particulières à chaque espèce cible  
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.  
4.5 Précautions particulières d'emploi  
Précautions particulières d'emploi chez l’animal  
Les études d’innocuité et d’efficacité ont été menées chez des veaux séronégatifs. L’efficacité de la  
vaccination n’a pas été démontrée en présence d’anticorps. Le taux d’anticorps généré par la  
réponse immunitaire peut être réduit par la présence d’anticorps maternels. En cas de présence  
d’anticorps maternels, la planification de la primovaccination doit se faire en conséquence.  
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux  
animaux  
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la  
notice ou l’étiquette.  
4.6  
Effets indésirables (fréquence et gravité)  
À la suite de la vaccination, un gonflement localisé au site d’injection est très fréquemment observé.  
Ce gonflement peut être associé à une douleur et atteindre jusqu’à 10 cm ou plus de diamètre. Il  
diminue puis disparaît progressivement, en général dans les 6 semaines suivant la vaccination.  
Fréquemment, une légère augmentation transitoire de la température corporelle, plus élevée après la  
seconde injection, (1,5 °C maximum), et pouvant persister jusqu’à 3 jours après la vaccination a été  
observée.  
Des réactions de type anaphylactique peuvent très rarement avoir lieu après la vaccination. Dans de  
tels cas, un traitement symptomatique approprié doit être mis en place.  
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :  
.
.
.
.
.
très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités).  
fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités).  
peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)  
rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)  
très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)  
En cas d’effets indésirables, notamment d’effets ne figurant pas sous cette rubrique, déclarez-les à  
l’adresse vetvigilance@swissmedic.ch.  
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Information professionnelle  
4.7  
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte  
Gestation et lactation  
Peut être utilisé au cours de la gestation et la lactation.  
4.8  
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions  
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce médicament vétérinaire  
immunologique lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision  
d’utiliser ce médicament vétérinaire immunologique avant ou après un autre médicament vétérinaire  
doit être prise au cas par cas.  
4.9  
Posologie et voie d’administration  
Voie sous-cutanée.  
Une dose : 2 mL.  
Avant utilisation, réchauffer à une température comprise entre 15°C et 25°C et agiter le contenu du  
flacon.  
Primovaccination :  
Bovins sans anticorps d’origine maternelle / veaux issus de mères non immunisées :  
2 doses à trois semaines d’intervalle, à partir de deux semaines d’âge.  
Pour les veaux issus de mères immunisées ou lorsque le statut immunitaire de la mère est inconnu,  
le schéma de vaccination est laissé à la discrétion du vétérinaire qui prendra en compte les  
interférences potentielles des anticorps d’origine maternelle avec la réponse à la vaccination.  
Rappel de vaccination :  
Administrer une dose, 6 mois après la fin du protocole de primovaccination.  
L’efficacité du rappel a été démontrée par la mesure de la réponse sérologique et n’a pas été évaluée  
par épreuve virulente.  
4.10  
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire  
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 4.6 n’a été observé après  
administration d’une dose double.  
4.11  
Temps d’attente  
Zéro jour.  
5.  
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES  
Groupe pharmacothérapeutique : Produits immunologiques pour bovidés, vaccins viral et bactérien  
inactivés pour bovins, Virus parainfluenza bovin + Virus respiratoire syncytial bovin + pasteurella  
Code ATCvet : QI02AL04  
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Information professionnelle  
5.1  
Propriétés pharmacodynamiques  
Sans objet.  
5.2  
Caractéristiques pharmacocinétiques  
Sans objet.  
5.3  
Propriétés environnementales  
Pas de données disponibles  
6.  
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES  
Liste des excipients  
6.1  
Thiomersal  
Formaldéhyde  
Chlorure de sodium  
Eau pour préparations injectables  
6.2  
Incompatibilités majeures  
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec  
d’autres médicaments vétérinaires.  
6.3  
Durée de conservation  
Durée de conservation du médicament vétérinaire immunologique tel que conditionné pour la vente :  
24 mois.  
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.  
6.4  
Précautions particulières de conservation  
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).  
Ne pas congeler.  
Protéger de la lumière.  
6.5  
Nature et composition du conditionnement primaire  
Flacon verre type I  
Flacon polyéthylène haute densité  
Présentations :  
Carton de 1 flacon en verre type I de 5 doses (de 10 ml)  
Carton de 1 flacon en PEHD de 25 doses (de 50 ml)  
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.  
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Information professionnelle  
6.6  
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments  
vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments  
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être  
éliminés conformément aux exigences locales.  
7.  
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Hochbergerstrasse 60B, 4057 Bâle  
8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
Swissmedic 1753 001, 1 flacon en verre de 5 doses (de 10 ml)  
Swissmedic 1753 008, 1 flacon en PEHD de 25 doses (de 50 ml)  
Catégorie de remise B : remise sur ordonnance vétérinaire  
9.  
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  
Date de première autorisation : 07.06.2017.  
Date du dernier renouvellement : 07.04.2022  
10.  
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE  
06.2021  
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION  
Sans objet.  
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