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BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Versican® Plus P ad us. vet., Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde
 

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QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dosis (1.0 ml) enthält:
 
Wirkstoff:
Canines Parvovirus Typ 2b, Stamm CPV-2b-Bio 12/B, lebend attenuiert104.3 ‑ 106.6 GKID50*
*GKID50: Die statistisch ermittelte Menge eines Virus, die voraussichtlich 50% der damit inokulierten Zellkulturen infiziert.
 
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
 

Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)

● Canines Parvovirus
 

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DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Lyophilisat:weiss
Lösungsmittel:klar, farblos.
Injektionssuspension:klar, weiss bis gelblich mit leichter Opaleszenz.
 

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KLINISCHE ANGABEN

4.1  

Zieltierart(en)

Hund
 

4.2   

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur aktiven Immunisierung von gesunden Hunden ab 6 Wochen zur Prävention klinischer Symptome, Leukopenie und zur Reduktion der Virusausscheidung, verursacht durch das Canine Parvovirus (CPV).
 
Beginn der Immunität:3 Wochen nach der ersten Impfung.
Dauer der Immunität:3 Jahre nach der Grundimmunisierung.
 

4.3   

Gegenanzeigen

Keine.
 

4.4   

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Nur gesunde Tiere impfen.
 

4.5   

Besondere Warnhinweise für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Geimpfte Tiere können die Virusstämme von CPV-2b nach der Impfung ausscheiden. Es wurde ein Ausscheidungszeitraum von bis zu 10 Tagen nachgewiesen. Aufgrund der geringen Pathogenität des Impfstammes müssen geimpfte Hunde nicht von ungeimpften Hunden und Hauskatzen getrennt werden.
 
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
 

4.6   

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Häufig kann eine vorübergehende Schwellung mit einem Durchmesser von bis zu 5 cm an der Injektionsstelle auftreten. Die Schwellung kann schmerzhaft, warm oder gerötet sein und bildet sich im Allgemeinen innerhalb von 14 Tagen zurück.
 
In seltenen Fällen können Appetitlosigkeit, verminderte Aktivität und Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. gastrointestinale Symptome wie Durchfall und Erbrechen, Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Kreislaufschock, Kollaps) auftreten. Falls solche Reaktionen auftreten, sollte unverzüglich eine entsprechende Behandlung erfolgen.
 
Systemische Reaktionen wie Abgeschlagenheit, Hyperthermie und allgemeines Unwohlsein können sehr selten auftreten.
Klinische Symptome von immunvermittelten Krankheiten, wie hämolytische Anämie, Thrombozytopenie oder Polyarthritis wurden in sehr seltenen Fällen berichtet.
 
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren)
Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte).
 
Falls unerwünschte Wirkungen auftreten, insbesondere solche die nicht aufgeführt sind, melden Sie diese unter www.vaccinovigilance.ch.
 

4.7   

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Kann während des zweiten und dritten Stadiums der Trächtigkeit angewendet werden. Die Unbedenklichkeit des Impfstoffs während der Frühphase der Trächtigkeit und während der Laktation wurde nicht belegt.
 

4.8   

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass dieses immunologische Tierarzneimittel mit Versican® Plus L4 gemischt und verabreicht werden kann. Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des immunologischen Tierarzneimittels bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme der oben genannten vor. Ob das immunologische Tierarzneimittel vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
 

4.9      Dosierung und Art der Anwendung

Zur subkutanen Applikation.
 
1 Dosis (1.0 ml): Das Lyophilisat mit dem Lösungsmittel unter aseptischen Bedingungen rekonstituieren. Gut schütteln und unverzüglich injizieren.
 
Grundimmunisierung:2 Dosen im Abstand von 3 bis 4 Wochen.
 Die erste Impfung kann ab einem Alter von 6 Wochen erfolgen.
  
Wiederholungsimpfung:Alle 3 Jahre.
 
Zusätzlicher Schutz gegen Leptospiren:
Zur Impfung wird das Lyophilisat von Versican® Plus P mit dem Inhalt eines Fläschchens Versican® Plus L4 (anstelle des Lösungsmittels) rekonstituiert. Bitte Fachinformation von Versican® Plus L4 beachten!
 

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Verabreichung einer 10-fachen Überdosierung wurden keine anderen Nebenwirkungen als die im Abschnitt 4.6 genannten Reaktionen beobachtet.
 

4.11

Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.
 

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PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Hunde. Lebende virale Impfstoffe, Canines Parvovirus
ATCvet-Code: QI07AD01
 

5.1   

Pharmakodynamische Eigenschaften

Nicht zutreffend
 

5.2   

Angaben zur Pharmakokinetik

Nicht zutreffend
 

5.3   

Umweltverträglichkeit

Keine Angaben
 

6      

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1   

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Lyophilisat:
Trometamol
Edetinsäure
Saccharose
Dextran 70
 
Lösungsmittel:
Wasser für Injektionszwecke
 

6.2   

Wesentliche Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels oder anderer Bestandteile, die zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Immunologischen Tierarzneimittel empfohlen werden.
 

6.3   

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des immunologischen Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: Sofort verbrauchen.
 

6.4   

Besondere Lagerungshinweise

Kühl lagern und transportieren (2° - 8°C).
Vor Frost schützen. Vor Licht schützen.
 

6.5   

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Lyophilisat:Glas Typ I Flasche
Lösungsmittel:Glas Typ I Flasche
 
Packungsgrössen:
Plastikbox mit 25 Glas Typ I Flaschen Lyophilisat à 1 Dosis und 25 Glas Typ I Flaschen Lösungsmittel zu 1 ml.
 

6.6   

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.
 

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ZULASSUNGSINHABERIN

Zoetis Schweiz GmbH
Rue de la Jeunesse 2
2800 Delémont
 

8      

ZULASSUNGSNUMMER(N)

IVI Nr. 1746
Abgabekategorie B
 

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DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung:29.11.2016
Datum der letzten Erneuerung:24.06.2021
 

10    

STAND DER INFORMATION

03.2021
 

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

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