1.  
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO  
Leucofeligen® FeLV/CRP ad us. vet., liofilizzato e sospensione per la preparazione di una  
sospensione iniettabile per gatti  
2.  
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
1 dose (1 ml) contiene:  
Liofilizzato:  
Principi attivi:  
Virus vivo attenuato della calicivirosi felina (ceppo F9)  
Virus vivo attenuato della rinotracheite felina (ceppo F2)  
Virus vivo attenuato della panleucopenia felina (ceppo LR 72)  
104,6 – 106,1 *TCID50  
105,0 – 106,6 *TCID50  
103,7 – 104,5 *TCID50  
* La quantità statisticamente determinata di un virus che si prevede infetterà il 50% delle colture tissutali inoculate con esso.  
Eccipiente:  
Tampone stabilizzante contenente gelatina  
fino a 1,3 ml prima della  
liofilizzazione  
Sospensione:  
Principio attivo:  
Quantità minima di antigene di superficie purificato p45 del FeLV**  
102 µg  
** è stato ottenuto dalla ricombinazione genetica di un ceppo di E.coli  
Adiuvanti:  
Gel di idrossido di alluminio al 3%  
Estratto purificato di Quillaja saponaria  
1 mg  
10 µg  
Eccipiente:  
Soluzione tampone isotonica fino a  
1 ml  
Altri componenti:  
Per l’elenco completo degli altri componenti, vedere paragrafo 6.1.  
3.  
FORMA FARMACEUTICA  
Liofilizzato e sospensione per la preparazione di una sospensione iniettabile.  
Liofilizzato: Polvere bianca  
Sospensione: Liquido opalescente  
1 / 6  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Gatto  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Per l’immunizzazione attiva dei gatti dalle otto settimane di età contro:  
-
Leucemia felina per la prevenzione della viremia persistente e della sintomatologia clinica  
della malattia correlata  
-
-
-
Calicivirus felino per la riduzione della sintomatologia clinica  
Rinotracheite virale felina per la riduzione della sintomatologia clinica  
Panleucopenia felina per la prevenzione della leucopenia e per la riduzione della  
sintomatologia clinica  
Inizio dell'immunità:  
-
-
3 settimane dopo la prima vaccinazione dell'immunizzazione di base contro il calicivirus.  
3 settimane dopo la vaccinazione di base per la frazione virale panleucopenia e la leucemia  
felina  
-
4 settimane dopo la vaccinazione di base contro la rinotracheite  
Dopo il completamento della vaccinazione di base, la durata dell’immunità è di un anno per tutte le  
frazioni virali. Dopo la prima vaccinazione di richiamo, un anno dopo la vaccinazione di base, è stata  
dimostrata una durata dell’immunità di 3 anni per la componente leucemica felina.  
4.3  
Controindicazioni  
Nessuna.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Vaccinare solo animali sani.  
Gli anticorpi di derivazione materna, specialmente quelli contro il virus della panleucopenia felina,  
possono influenzare negativamente la risposta immunitaria alla vaccinazione.  
4.5  
Precauzioni speciali per l‘impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
Si raccomanda un trattamento vermifugo almeno 10 giorni prima della vaccinazione. Devono essere  
vaccinati solo gatti negativi al virus della leucemia felina (FeLV). Quindi si raccomanda un test per la  
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presenza di FeLV prima della vaccinazione. Il calicivirus felino e il virus della panleucopenia felina  
possono essere escreti dopo la vaccinazione. È’ stato dimostrato non determina effetti collaterali in  
gatti non vaccinati.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale  
veterinario immunologico agli animali  
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto  
illustrativo o l’etichetta.  
4.6  
Reazioni avverse (frequenza e gravità)  
Una reazione locale moderata e transitoria (≤ 2 cm) è comunemente osservata dopo la prima  
inoculazione (edema, gonfiore, nodulo). Questa reazione locale si risolve spontaneamente entro 3-4  
settimane. Dopo la seconda inoculazione, e le successive somministrazioni, questa reazione si riduce  
notevolmente. I sintomi transitori che si possono osservare comunemente in seguito alla vaccinazione  
sono ipertermia (con durata da 1 a 4 giorni), apatia, disturbi digestivi. Dolore alla palpazione, starnuti,  
o congiuntivite, si possono notare in rari casi. Questi si risolvono senza alcun trattamento. In caso di  
shock anafilattico deve essere somministrato un appropriato trattamento sintomatico.  
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:  
▪
▪
▪
▪
▪
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)  
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)  
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1 000 animali trattati)  
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10 000 animali trattati)  
molto rare (meno di 1 animale su 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).  
Se nell’animale trattato dovessero manifestarsi effetti collaterali, soprattutto se non menzionati,  
segnalateli su www.vaccinovigilance.ch.  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l‘ovodeposizione  
Non usare in gatte gravide. L’uso non è raccomandato durante l’allattamento.  
4.8  
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d‘interazione  
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo medicinale veterinario  
immunologico quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare  
questo medicinale veterinario immunologico prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere  
valutata caso per caso.  
3 / 6  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Dose di vaccino: 1 ml, per via sottocutanea  
Via di somministrazione: La sostanza liofilizzata viene sciolta con la sospensione acquosa (1 ml)  
immediatamente prima dell'iniezione, agitata brevemente e somministrata s.c. Deve essere  
somministrato il contenuto completo della soluzione ricostituita.  
Immunizzazione di base:  
-
-
Prima inoculazione in gattini dalle 8 settimane di età  
Seconda inoculazione dopo 3-4 settimane  
Gli anticorpi di derivazione materna possono influenzare negativamente la risposta immunitaria alla  
vaccinazione. In questi casi, in cui si sospetta la presenza degli anticorpi materni, una terza  
vaccinazione può essere necessaria dopo la 15esima settimana di età.  
Richiamo vaccinale:  
Una vaccinazione di richiamo può essere effettuata dopo un anno dalla vaccinazione di base, in  
seguito può essere ripetuta ad intervalli di tre anni per la componente leucemica. In questo caso  
poiché un richiamo vaccinale annuale è necessario per la frazione virale di calicivirus, virus della  
rinotracheite e virus della panleucopenia può essere usata una singola dose annuale di vaccino  
FELIGEN RCP.  
Il vaccino può essere usato come vaccinazione di richiamo per gattini o gatti precedentemente  
vaccinati separatamente con FELIGEN RCP e LEUCOGEN.  
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
Non pertinente.  
4.11  
Tempo(i) di attesa  
Non pertinente.  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per Felidae, vaccini virali vivi ed inattivati per gatti.  
Codice ATCvet: QI06AH07  
4 / 6  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
Non pertinente.  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
Non pertinente.  
5.3  
Proprietà ambientali  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
6.1  
Elenco degli eccipienti  
Liofilizzato:  
Idrossido di potassio  
Lattosio monoidrato  
Acido glutammico  
Diidrogeno fosfato di potassio  
Monoidrogeno fosfato di potassio  
Sospensione:  
Cloruro di sodio  
Sodio monoidrogenato fosfato  
Diidrogeno fosfato di potassio  
6.2  
Incompatibilità principali  
Non pertinente.  
6.3  
Periodo di validità  
Periodo di validità del medicinale veterinario immunologico confezionato per la vendita: 24 mesi  
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: Da utilizzare immediatamente.  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C – 8 °C).  
Proteggere dalla luce.  
5 / 6  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Liofilizzato: Flacone di vetro tipo I (da 1 dose)  
Sospensione: Flacone di vetro tipo I da 1 ml  
Confezioni:  
Confezione da 10 x 1 flacone di vetro tipo I di liofilizzato (da 1 dose) e 10 x 1 flacone di vetro tipo I di  
sospensione da 1 ml  
Confezione da 50 x 1 flacone di vetro tipo I di liofilizzato (da 1 dose) e 50 x 1 flacone di vetro tipo I di  
sospensione da 1 ml  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario  
non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo  
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere  
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
7.  
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Virbac (Switzerland) AG, Glattbrugg  
8.  
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Swissmedic 1717  
Categoria di dispensazione B  
9.  
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL‘AUTORIZZAZIONE  
Data della prima autorizzazione: 01.03.2012  
Data dell’ultimo rinnovo: 26.09.2016  
10.  
DATA DI REVISIONE DEL TESTO  
11/2020  
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO  
Non pertinente.  
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