Informazione professionale su

medicamenti veterinari

immunologici

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Purevax^TMRCP ad us. vet., liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per gatti.

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 dose da 0,5 ml contiene:

Liofilizzato:

Principi attivi:

Virus della rinotracheite felina (herpes virus FHV) ceppo F2,

vivo, attenuato.

1

≥ 10^4,9DICC₅₀

Antigeni del calicivirus felino (FCV), ceppi 431 e G1, inattivati

≥ 2,0 U. ELISA

1

Virus della panleucopenia felina (FPV), ceppo PLI IV, vivo, attenuato

≥ 10^3,5DICC ₅₀

1

Quantità statisticamente determinata di un virus infettante il 50% delle colture cellulari inoculate

Eccipienti:

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili

q.b.a. 0,5 ml

3.

FORMA FARMACEUTICA

Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile.

Liofilizzato: pellet liofilizzato, omogeneo da beige a bianco.

Solvente: liquido limpido incolore.

Sospensione iniettabile: sospensione omogenea, limpida, leggermente giallastra.

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

Specie di destinazione

4.1

Gatto

4.2

Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Immunizzazione attiva dei gatti nei confronti della rinotracheite virale felina (herpes virus), della

calicivirosi felina, e della panleucopenia felina.

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Inizio dell’immunità:

1 settimana dopo la vaccinazione di base.

.

Durata dell’immunità:

.

1 anno dopo la vaccinazione di base e 3 anni dopo l’ultimo richiamo vaccinale.

4.3

Controindicazioni

Nessuna.

4.4

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Vaccinare solo animali sani.

4.5

Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Non pertinente.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicamento

veterinario agli animali

In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a una medica/un medico

mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

4.6

Effetti collaterali (frequenza e gravità)

Apatia, anoressia e ipertermia durante 1 o 2 giorni sono stati osservati comunemente. Una

reazione locale (leggero dolore alla palpazione, prurito o un gonfiore circoscritto) è stata anche

comunemente osservata, e di solito scompare entro 1-2 settimane.

Non comunemente, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità che devono essere trattate

sintomaticamente.

Molto raramente è stato osservato vomito, per lo più entro 24-48 ore dalla vaccinazione

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

.

molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)

comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1'000 animali trattati)

rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10’000 animali trattati)

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.

molto rare (meno di 1 animale su 10’000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Notificare a vetvigilance@swissmedic.ch l’insorgenza di effetti collaterali, in particolare quelli non

elencati nella presente rubrica.

4.7

Non usare durante tutta la gravidanza e l’allattamento.

4.8 Interazione con altri medicamenti veterinari ed altre forme d’interazione

Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere

miscelato con e somministrato contemporaneamente a Purevax FeLV o Purevax Rabies

(miscelato nella siringa o contemporaneamente in luoghi separati).

Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo medicamento veterinario

immunologico può essere somministrato contemporaneamente a Rabisin, iniettando i due prodotti

in punti separati. Non miscelare i due medicamenti veterinari immunologici.

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo medicamento veterinario

immunologico quando utilizzato con altri medicamenti veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare

questo medicamento veterinario immunologico prima o dopo un altro medicamento veterinario

deve essere valutata caso per caso.

4.9

Posologia e via di somministrazione

Via sottocutanea.

Ricostituire il liofilizzato con il solvente.

Schema di vaccinazione:

Vaccinazione di base:

prima iniezione:

a partire da 8 settimane di età,

seconda iniezione: da 3 a 4 settimane dopo la prima vaccinazione.

In presenza di alti livelli sierici di anticorpi materni, l'inizio dell'immunizzazione primaria dovrebbe

essere ritardato fino a 12 settimane di età.

Richiami:

Primo richiamo: 1 anno dopo la vaccinazione di base

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Richiami successivi: ad intervalli fino a 3 anni.

4.10 Sovradosaggio (sintomi, misure d'emergenza, antidoti), se necessario

Dopo la somministrazione di una dose equivalente a 10-20 volte quella del vaccino non

sono stati osservati effetti diversi da quelli già menzionati al paragrafo 4.6 “Reazioni

avverse”, ad eccezione di uno stato di ipertermia che può eccezionalmente durare 5 giorni.

4.11 Tempo(i) di attesa

Non pertinente.

5.

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per gatti, vaccini virali vivi e inattivati; virus vivo della

rinotracheite felina + virus vivo della panleucopenia felina / parvovirus + antigene inattivato del

calicivirus felino.

Codice ATCvet: QI06AH09

5.1

Proprietà farmacodinamiche

Non pertinente.

5.2

Informazioni sulla farmacocinetica

Non pertinente.

5.3

Proprietà ambientali

Nessun dato

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Elenco degli eccipienti

6.1

Liofilizzato:

Saccarosio

Sorbitolo

Destrano 40

Idrolisato di caseina

Idrolisato di collagene

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Dipotassio fosfato

Potassio fosfato monobasico

Idrossido di potassio

Solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili

6.2

Incompatibilità principali

Non miscelare con altri medicamenti veterinari, ad eccezione del solvente, di altri componenti o

medicamenti veterinari immunologici raccomandati per l’uso con il medicamento veterinario

immunologico (vedi paragrafo 4.8).

6.3

Periodo di validità

Periodo di validità del medicamento veterinario immunologico confezionato per la vendita: 18

mesi.

Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: Usare immediatamente.

6.4

Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).

Proteggere dalla luce.

Proteggere dal gelo.

Tenere i medicamenti fuori dalla portata dei bambini.

6.5

Natura e composizione del confezionamento primario

Liofilizzato e solvente: Flacone in vetro tipo I

Confezione:

Scatola in plastica contenente 10 flaconi in vetro tipo I da 1 dose di liofilizzato e 10 flaconi in vetro

tipo I da 0,5 ml di solvente.

6.6

Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicamento veterinario

non utilizzato o dei materiali di rifiuto derivanti dal suo utilizzo

I medicamenti veterinari non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicamenti veterinari devono essere

smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

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7.

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basilea

8. NUMERO/I DELL'OMOLOGAZIONE

TITOLARE DELL'OMOLOGAZIONRE

Swissmedic 1653 001 10 x 0,5 ml (10 dosi)

Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veterinaria

9.

DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/DEL RINNOVO DELL’OMOLOGAZIONE

Data della prima omologazione: 15.03.2007

Data dell’ultimo rinnovo: 06.12.2021

10.

STATO DELL’INFORMAZIONE

14.08.2024

DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE

Non pertinente.