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BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Equilis® Te ad us. vet., Injektionssuspension für Pferde
 

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QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dosis (1 ml) enthält:
 
Wirkstoff:
Tetanus-Toxoid, gereinigt, inaktiviert≥ 30 I.E.*
 
* Meerschweinchenserum im Potency Test nach Ph.Eur.; entspricht 40 Lf (Flockungseinheit)
 
Adjuvantien:
ISCOM™- Matrix**:
gereinigtes Saponin375 µg
Cholesterol125 µg
Phosphatidylcholin62.5 µg
 
** Zur Verstärkung der immunisierenden Wirkung
 
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
 

Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)

● Clostridium tetani
 

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DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension
Klare opaleszente Suspension
 

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KLINISCHE ANGABEN

4.1  

Zieltierart(en)

Pferde
 

4.2   

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Aktive Immunisierung von Pferden gegen Tetanus.
 
Beginn der Immunität:10 - 14 Tage nach den ersten 2 Grundimpfungen
Dauer der Immunität:17 Monate nach den ersten 2 Grundimpfungen
2 Jahre nach der 3. Grundimpfung (= abgeschlossene Grundimmunisierung)
 

4.3   

Gegenanzeigen

Fohlen sollten nicht vor dem 6. Lebensmonat geimpft werden, vor allem, wenn das Muttertier in den letzten 2 Monaten der Trächtigkeit mit Equilis® Te geimpft wurde.
 

4.4   

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Nur gesunde Tiere impfen.
 

4.5   

Besondere Warnhinweise für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.
 
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
 

4.6   

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Selten kann eine diffuse harte oder weiche Schwellung (max. 5 cm Durchmesser) an der Injektionsstelle entstehen, die sich innerhalb von 2 Tagen zurückbildet. Sehr selten kann eine lokale Reaktion mit einem Durchmesser von mehr als 5 cm auftreten, die zu vorübergehenden Bewegungseinschränkungen (Steifheit) führen können. In sehr seltenen Fällen kann Fieber, mitunter begleitet von Lethargie und Inappetenz, auftreten, das einen Tag, in Ausnahmefällen bis zu drei Tagen andauert.
 
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
-Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
-Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
-Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
-Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
-Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte).
 
Falls unerwünschte Wirkungen auftreten, insbesondere solche, die nicht aufgeführt sind, melden Sie diese unter www.vaccinovigilance.ch.
 

4.7   

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
 

4.8   

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass das immunologische Tierarzneimittel gleichzeitig aber nicht gemischt mit Equilis® Tetanus Serum verwendet werden darf.
 
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des immunologischen Tierarzneimittels bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme der oben genannten vor. Ob das immunologische Tierarzneimittel vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
 

4.9      Dosierung und Art der Anwendung

Impfdosis:
1 ml intramuskulär.
Vor Gebrauch schütteln.
 
Impfschema:
Grundimmunisierung:
Ab dem 6. Lebensmonat 2 Impfungen im Abstand von 4 - 8 Wochen, die 3. Impfung nach 17 Monaten.
Bei hohem Infektionsdruck oder ungenügender Kolostrumaufnahme kann eine zusätzliche anfängliche Impfung im Alter von 4 Monaten gegeben werden, gefolgt vom vollen Impfprogramm ab dem 6. Lebensmonat.
 
Wiederholungsimpfungen:
im Abstand von 2 Jahren
 
Bild 555
 
Gleichzeitige Anwendung mit Equilis® Tetanus Serum
Die gleichzeitige Anwendung mit Equilis® Tetanus Serum erfolgt bei verletzten, nicht oder nur unvollständig immunisierten Tieren.
3 Impfungen im Abstand von je 4 Wochen. Bei der 1. Impfung wird gleichzeitig Equilis® Tetanus Serum an anderer Körperstelle (s.c. oder i.m.) injiziert. Es müssen dabei separate Spritzen und Kanülen verwendet werden. Dies führt zu einem passiven Schutz gegen Tetanus während 14 - 21 Tagen nach der 1. Impfung. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Equilis® Te und Equilis® Tetanus Serum kann die Entwicklung der aktiven Immunität gegen Tetanus im Vergleich zu Pferden, die nur mit von Equilis® Te geimpft wurden, reduziert sein.
 

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nicht zutreffend.
 
 
Null Tage.
 

5      

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierte bakterielle Impfstoffe, Clostridium
ATCvet-Code: QI05AB03
 

5.1   

Pharmakodynamische Eigenschaften

Nicht zutreffend.
 

5.2   

Angaben zur Pharmakokinetik

Nicht zutreffend.
 

5.3   

Umweltverträglichkeit

Keine Angaben.
 

6      

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1   

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Laktose
Phosphatpuffer
Chloridpuffer
Spuren von Formaldehyd
 

6.2   

Wesentliche Inkompatibilitäten

Keine bekannt.
 

6.3   

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des immunologischen Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate
 

6.4   

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Vor Licht schützen.
Vor Frost schützen.
 

6.5   

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Glas Typ I Flaschen
Packungsgrössen:
Schachtel mit 10 Glas Typ I Flaschen (à 1 Dosis)
 

6.6   

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.
 

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ZULASSUNGSINHABERIN

MSD Animal Health GmbH
Luzern
 

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ZULASSUNGSNUMMER(N)

IVI Nr. 1652
Abgabekategorie: B
 

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DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung:16.04.2012
Datum der letzten Erneuerung:08.04.2022
 

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STAND DER INFORMATION

03.2022
 

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

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