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1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
| Wirkstoffe: | |
| Influenza Virusstämme: | |
| A/equi-2/South Africa/4/03 (H3N8, "American subtype"), inaktiviert | 50 AE* |
| A/equi-2/Newmarket/2/93 (H3N8, "European subtype"), inaktiviert | 50 AE* |
| gereinigtes Tetanus-Toxoid | 40 FE** |
| *Antigen-Einheiten | |
| **Flockungseinheiten; entspricht ≥ 30 IU/ml Meerschweinchen Serum gemäss dem Ph. Eur. Potency Test | |
| Adjuvans: | |
| ISCOM- Matrix: | |
| gereinigtes Saponin | 375 µg |
| Cholesterol | 125 µg |
| Phosphatidylcholin | 62.5 µg |
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Clostridium tetani ● Equines Influenzavirus
3 | DARREICHUNGSFORM |
Klare opaleszente Suspension
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
| Beginn der Immunität: | 2 Wochen nach den ersten 2 Grundimpfungen |
| Dauer der Immunität bez. Influenza: | 12 Monate nach abgeschlossener 3. Grundimpfung (= abgeschlossener Grundimmunisierung V3) |
| Dauer der Immunität bez. Tetanus: | 24 Monate nach der 1. Wiederholungsimpfung (V4) |
4.3 | Gegenanzeigen |
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
Bei sehr hohem Infektionsrisiko oder ungenügender Kolostrumaufnahme kann eine einmalige Impfung bereits im Alter von 4 Monaten durchgeführt werden, gefolgt von der vollen Grundimpfung im Alter von 6 Monaten.
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich eine Ärztin/ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
An der Injektionsstelle kann eine harte oder weiche Schwellung von max. 5 cm Durchmesser auftreten. Sie sollte innerhalb von 2 Tagen wieder verschwinden. In sehr seltenen Fällen können Schwellungen auftreten, die grösser als 5 cm sind und länger als 2 Tage andauern. In seltenen Fällen können Schmerzen an der Injektionsstelle vorübergehend zu Bewegungsunlust (Steifheit) führen. Es kann zu erhöhter Körpertemperatur während 1-3 Tagen nach der Impfung kommen, manchmal begleitet von Lethargie und Inappetenz.
Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen (manchmal mit tödlichem Ausgang) können in sehr seltenen Fällen auftreten. Im Falle solcher Reaktionen sollte eine angemessene Behandlung unverzüglich eingeleitet werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| - | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| - | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| - | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) |
| - | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren) |
| - | Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
4.9 | Dosierung und Art der Anwendung |
Impfdosis:
1 ml tief intramuskulär, unabhängig von Grösse oder Alter.Der Impfstoff soll vor Verabreichung Raumtemperatur (15°C - 25°C) erreicht haben.
Impfschema:
Grundimmunisierung:
Alle ungeimpften Pferde und Ponies erhalten zwei Impfungen im Abstand von 4 Wochen, eine dritte Impfung erfolgt 5 Monate später. Es wird empfohlen, für diese dritte Impfung einen Influenzaimpfstoff ohne Tetanuskomponente (z.B. Equilis® Prequenza) zu applizieren.Wiederholungsimpfung gegen Influenza:
Einmalige Wiederholungsimpfungen sollten im Abstand von 6 oder 12 Monaten durchgeführt werden, abhängig von Verbandsvorschriften oder besonderer Gefährdung.Wiederholungsimpfung gegen Tetanus:
Da die Immunität gegen Tetanus nach der 1. Wiederholungsimpfung (V4) für 2 Jahre belegt ist, wird empfohlen, Equilis® Prequenza Te alternierend mit einem Influenzaimpfstoff ohne Tetanuskomponente (z.B. Equilis® Prequenza) zu verwenden, siehe Schema:
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QI05AL01
Tiere, die mit Equilis® Prequenza Te (oder Equilis® Prequenza) geimpft werden, entwickeln eine Kreuzimmunität gegen die Florida clade 2 Variante des "American subtype", A/equi-2/Richmond/1/07. Dies konnte in einer Challenge-Studie nachgewiesen werden. Die WOAH empfiehlt, diese neue Variante in den Impfstoff aufzunehmen.
In einer weiteren Challenge-Studie konnte zudem gezeigt werden, dass die Impfung mit Equilis® Prequenza Te (oder Equilis® Prequenza) eine starke Reduktion der klinischen Symptome und der Virusausscheidung bewirkt, wenn die Tiere experimentell mit dem Influenzastamm A/equi-2/Ohio/03 infiziert werden.
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Kaliumchlorid
Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat
Kaliumdihydrogenphosphat
Wasser für Injektionszwecke
Spuren von Thiomersal
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Vor Frost schützen.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Packungsgrössen:
Faltschachtel mit 10 Glas Typ I Flaschen (à 1 Dosis)
Faltschachtel mit 10 Glas Typ I Fertigspritzen (à 1 Dosis)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Luzern
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Swissmedic 1651 002 10 Fertigspritzen à 1 Dosis
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 10.07.2007 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 07.08.2023 |
10 | STAND DER INFORMATION |
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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