Informazione professionale dei medicamenti per uso veterinario  
1.  
Insol® Trichophyton ad us. vet., sospensione iniettabile per bovini  
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO  
1 ml contiene:  
Principi attivi:  
Trichophyton verrucosum, (ceppo n. 410), inattivato  
Trichophyton mentagrophytes (ceppo n. 1032), inattivato  
Trichophyton sarkisovii (ceppo n. 551), inattivato  
≥ 17 milioni di micronidi  
≥ 17 milioni di micronidi  
≥ 17 milioni di micronidi  
Eccipiente:  
Thiomersal  
max. 0,040 mg  
Eccipienti:  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3.  
FORMA FARMACEUTICA  
Sospensione iniettabile giallo-marrone.  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1.  
Bovini.  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Per l’immunizzazione attiva terapeutica e profilattica dei bovini contro la tricofitosi.  
L’immunità ottenuta è principalmente una risposta immunitaria cellulo-mediata con una durata di  
almeno 12 mesi.  
4.3  
Controindicazioni  
Gli animali con febbre e/o sintomi di una malattia infettiva diversa da tricofitosi e gli animali sotto  
l’effetto di corticosteroidi non devono essere vaccinati. Gli animali di età inferiore a 4 settimane  
devono essere esclusi dalla vaccinazione. Non vaccinare gli animali stressati, in particolare gli animali  
appena stabulati. Non somministrare per via sottocutanea.  
Non usare in casi di nota ipersensibilità a un principio attivo o altro eccipiente.  
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Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
4.4  
In casi rari, nella pratica sono state osservate infezioni causate dalla sottospecie Trichophyton  
verrucosum ochraceum, associate ad un decorso atipico della malattia, ad esempio con  
sintomatologia persistente della tricofitosi, erosioni cutanee multiple, profonde e in parte  
sanguinolente.  
In questi casi ci si deve attendere un’efficacia ritardata e/o insufficiente dopo la vaccinazione. Un  
richiamo della vaccinazione e un eventuale trattamento topico concomitante (ad es. lavaggi) con  
prodotti idonei permettono di ottenere un’efficace terapia.  
4.5  
Precauzioni speciali per l’impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
Gli animali che al momento della vaccinazione sono in fase di incubazione possono ammalarsi  
nonostante vengano vaccinati. Le alterazioni cutanee guariscono tuttavia nell’arco di 2–4 settimane  
dopo la seconda iniezione.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale  
veterinario agli animali  
Si raccomanda di evitare il contatto accidentale con la cute. In caso di versamento accidentale del  
vaccino sulla cute, risciacquare con acqua. Un’auto-iniezione accidentale può dare luogo a lievi  
gonfiori transitori nel sito di iniezione oppure a seri effetti collaterali.  
In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il  
foglietto illustrativo o l’etichetta.  
4.6  
Reazioni avverse (frequenza e gravità)  
In casi rari, nel sito di iniezione possono manifestarsi lievi gonfiori (soprattutto in seguito a iniezione  
sottocutanea accidentale) che guariscono in modo asintomatico.  
Raramente (circa 0,05% dei casi) possono verificarsi reazioni da shock sotto forma di dispnea,  
edema polmonare, schiuma rossastra intorno al muso e al naso, nonché intensa sudorazione  
(possono verificarsi decessi nello 0,01% degli animali vaccinati). In questi casi è indicato un  
trattamento sintomatico mediante somministrazione di adrenalina, glucocorticoidi e antistaminici,  
eventualmente con co-somministrazione di calcio.  
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:  
.
.
.
.
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)  
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)  
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1000 animali trattati)  
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10 000 animali trattati)  
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.
molto rare (meno di 1 animale su 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).  
Se si verificano effetti indesiderati, in particolare quelli non elencati, segnalarli su  
www.vaccinovigilance.ch.  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione  
Gravidanza ed allattamento  
Può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.  
La vaccinazione può essere effettuata indipendentemente dall’epoca di gestazione.  
Fino ad ora non è stata osservata un’influenza sulla produzione di latte.  
4.8  
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione  
Nessuna conosciuta.  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Via di somministrazione: intramuscolare.  
Agitare prima dell’uso!  
Dose di vaccino per bovini  
di peso corporeo inferiore a 70 kg: 2,5 ml  
di peso corporeo superiore a 70 kg: 5,0 ml  
Sia per uso profilattico che terapeutico sono necessarie 2 iniezioni intramuscolari a distanza di  
14 giorni l’una dall’altra.  
Qualora, 2 settimane dopo la seconda somministrazione, non si osservi ancora una chiara guarigione  
delle lesioni cutanee e del pelo negli animali affetti da tricofitosi, si raccomanda una terza iniezione.  
Cambiare il lato del corpo ad ogni iniezione.  
Per mantenere la copertura vaccinale, dopo l’uso profilattico e/o terapeutico si raccomanda di  
effettuare richiami della vaccinazione ad intervalli annuali.  
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
In caso di sovradosaggio possono verificarsi lievi reazioni di intolleranza locale.  
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Tempo(i) di attesa  
4.11  
Bovini:  
Tessuti commestibili: 3 giorni  
Latte:  
nessuna  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per bovini, vaccini fungini inattivati, Trichophyton  
Codice ATCvet: QI02AQ01  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
Non pertinente.  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
Non pertinente.  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Glucosio  
Estratto di carne  
Estratto di lievito  
Acqua per preparazioni iniettabili  
6.2  
Incompatibilità principali  
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario immunologico non deve essere  
miscelato con altri medicinali veterinari.  
6.3  
Periodo di validità  
Periodo di validità del medicinale veterinario immunologico confezionato per la vendita: 36 mesi  
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 14 giorni  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C – 8 °C).  
Proteggere dal gelo.  
Proteggere dalla luce.  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
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Flacone di vetro tipo II  
Scatola pieghevole con 1 flacone di vetro tipo II da 50 ml  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario  
non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo  
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere  
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
7.  
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basilea  
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Swissmedic 1486 001, 50 ml  
Categoria di dispensazione B  
9.  
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE  
Data della prima autorizzazione: 23.03.1998  
Data dell’ultimo rinnovo: 10.11.2022  
10.  
DATA DI REVISIONE DEL TESTO  
09/2022  
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO  
Non pertinente.  
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