FI Nobilis^®IB 4-91

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Nobilis^®IB 4-91 ad us. vet., lyophilisat et solvant/eau pour la préparation d’une suspension

pour l’administration par instillation oculo-nasale, par nébulisation ou via l’eau de boisson

pour poules

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 dose de vaccin reconstitué contient:

Substance active:

Virus de la Bronchite Infectieuse (VBI), sérotype IB 4-91,

vivant atténué

≥ 10^3.6DIO₅₀*

* DIO₅₀= La quantité de virus, établie statistiquement, dont on peut s’attendre à ce qu’elle infecte 50 pour cent

des oeufs embryonnés utilisés dans l’expérience.

Excipients:

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

FORME PHARMACEUTIQUE

Lyophilisat et solvant (Diluent Oculo Nasal) pour la préparation d’une suspension

Lyophilisat en gobelet aluminium: de couleur blanc cassé, principalement de forme sphérique

Solvant (Diluent Oculo Nasal): solution de couleur bleue

INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles

Poules

4.2 Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Immunisation active des poules et des poulets dans le but de réduire les manifestations

respiratoires de la Bronchite Infectieuse provoquées par le sérotype IB 4-91.

4.3 Contre-indications

Aucune.

4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

Les animaux vaccinés peuvent excréter la souche vaccinale. Durant cette période, le contact

entre des animaux immunodéprimés et non vaccinés et des animaux vaccinés doit être évité.

4.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d'emploi chez l’animal

•

La chaleur et les souillures peuvent compromettre la stabilité de l’IBV resuspendu.

Aussi, seule de l’eau fraîche de bonne qualité devrait être utilisée pour dissoudre le

vaccin lyophilisé. L’adjonction de lait écrémé permet de prolonger l’activité du vaccin.

Le lait entier ne convient pas car sa teneur élevée en graisses peut compromettre

l’efficacité du vaccin. Il peut par ailleurs être à l’origine de dépôts dans le système

d’abreuvoirs pouvant conduire à une obstruction.

•

Nobilis^IB 4-91 protège les poules et les poulets uniquement contre les

manifestations respiratoires causées par le sérotype 4-91 de l’IBV. Nobilis^IB 4-91 ne

remplace pas les vaccinations avec d’autres vaccins contre l’IBV. Contre d’autres

souches prévalentes de Bronchite Infectieuse (comme par exemple la souche

Massachusetts), les animaux devraient être vaccinés conformément aux programmes

en vigueur localement.

N’utiliser Nobilis^IB 4-91 que lorsqu’il est établi que IBV 4-91 est d’une importance

épidémiologique dans la région. Il faut éviter une dissémination de ce sérotype dans

des territoires vierges.

•

Laver et désinfecter mains et ustensiles de vaccination après la vaccination pour

éviter la dissémination du virus.

Des précautions particulières doivent être prises de manière à éviter la transmission

de la souche vaccinale aux faisans.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire

aux animaux

En cas d’administration par nébulisation, un équipement de protection individuel consistant

en un masque et une protection des yeux devrait être porté lors de la manipulation du

médicament vétérinaire.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)

Etudes de laboratoire et essais terrain:

La vaccination avec Nobilis^IB 4-91 peut très fréquemment provoquer des signes

respiratoires légers de la maladie qui peuvent persister pendant quelques jours en fonction

de l’état de santé et de condition des poulets.

Pharmacovigilance:

Des signes respiratoires légers de la maladie ont été rapportés dans de très rares cas.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Les effets indésirables constatés, notamment ceux ne figurant pas sous la rubrique 4.6 de

l’information professionnelle, doivent être déclarés à l’adresse vetvigilance@swissmedic.ch.

4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Peut être utilisé chez les poules pondeuses et chez les animaux d’élevage durant la phase

de croissance ainsi et la période de ponte.

4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que ce médicament

vétérinaire immunologique peut être mélangé et administré avec Nobilis^IB Ma5, par

nébulisation ou administration intranasale/oculaire, à des poussins à partir de l’âge de 1 jour.

Pour les produits mélangés, le début d’immunité est de 3 semaines et la durée d’immunité

est de 6 semaines pour la protection revendiquée contre Massachusetts et la souche

variante 4-91 de la Bronchite Infectieuse Aviaire. Les paramètres d’innocuité des vaccins

mélangés ne sont pas différents de ceux décrits pour les vaccins administrés séparément.

Si Nobilis^IB 4-91 est administré le premier jour de vie, ne pas administrer de vaccin contre

la rhinotrachéite de la dinde (TRT) au cours des sept jours suivants. Un tel schéma vaccinal

compromettrait l’efficacité du vaccin TRT.

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce médicament

vétérinaire immunologique lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire que ceux

mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la décision d’utiliser ce médicament vétérinaire

immunologique avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par

cas.

4.9 Posologie et voie d’administration

Dose vaccinale:

1 gobelet contient 1000 doses pour 1000 animaux. Si le nombre de poules/poulets à

vacciner se situe entre 1000 et 2000, deux gobelets (2000 doses) doivent être utilisé.

Le vaccin est fourni sous forme de billes lyophilisées conditionnées dans des gobelets. Les

gobelets peuvent contenir 3 à 100 billes selon les posologies requises et les rendements de

production. Ne pas utiliser le produit si le contenu est brunâtre et colle au récipient car cela

indique une violation de l’intégrité du récipient. Chaque récipient doit être utilisé

immédiatement et entièrement après ouverture.

Mode d’emploi:

Après reconstitution du vaccin, administration par nébulisation, via l’eau de boisson ou par

instillation oculo-nasale.

A. Nébulisation: La substance sèche sera de préférence resuspendue dans de l’eau distillée

ou, à défaut, dans de l’eau froide propre. Le contenu du(es) gobelet(s) devrait être versé

dans l’eau. Bien mélanger l’eau contenant le vaccin avant utilisation. Après reconstitution,

la suspension présente un aspect clair. La quantité d’eau nécessaire à la resuspension

sera mesurée de sorte à garantir une répartition homogène du spray sur tous les

animaux. La quantité nécessaire dépend de l’âge et du système d’élevage des sujets à

vacciner, ainsi que du pulvérisateur utilisé. En règle générale, il est recommandé d’utiliser

250 à 400 ml d’eau pour 1000 doses de vaccin. La solution vaccinale sera répartie en

spray grossier (taille des goutelettes >100 μm) à une distance de 30 à 40 cm

uniformément sur le nombre correspondant d’animaux. Avec un pulvérisateur du marché

et en utilisant les buses correspondantes, il est possible d’obtenir, à une pression de 2

bar, un spray grossier qui est inhalé par les animaux dans les voies respiratoires

supérieures. La vaccination aura lieu dans un poulailler assombri et dont la ventilation

aura été arrêtée (pour 30 minutes au max.), les animaux étant regroupés les uns contre

les autres. Le pulvérisateur doit être exempt de résidus, de corrosion ainsi que de toute

trace de désinfectant et ne doit être utilisé que pour des vaccinations. Ne pas utiliser des

appareils produisant un aérosol formé de goutelettes d’une taille inférieure à 50 μm.

B. Vaccination via l’eau de boisson: Le contenu du(es) gobelet(s) devrait être versé dans

l’eau. Bien mélanger l’eau contenant le vaccin avant utilisation. Après reconstitution, la

suspension présente un aspect clair. Utiliser uniquement de l’eau fraîche et propre pour

procéder à la dissolution du vaccin. Pour l’administration du vaccin, la règle est la

suivante: dissoudre 1000 doses de vaccin dans un litre d’eau par jour de vie des animaux

à vacciner, jusqu’à 20 litres pour 1000 doses au maximum. Pour les races lourdes ou en

cas de températures extérieures élevées, la quantité d’eau peut être augmentée jusqu’à

40 litres pour 1000 doses de vaccin. L’adjonction de 2 g de lait écrémé en poudre ou de

20 ml de lait écrémé par litre d’eau de boisson prolonge l’activité du vaccin dissout. Il faut

s’assurer que la solution vaccinale préparée est consommée dans son intégralité en 1 à 2

heures. Le vaccin sera administré en début de matinée, lorsque la consommation d’eau

est la plus importante, ou dans les phases plus fraîches des jours chauds. Il faut mettre de

la nourriture à disposition pendant la vaccination. L’eau de boisson sera momentanément

retirée avant la vaccination pour augmenter la soif des animaux. La durée du retrait de

l’eau dépend grandement des conditions climatiques. Elle sera aussi courte que possible,

mais d’une demi-heure au minimum. Important: Le nombre d’abreuvoirs disponibles doit

être suffisant. Les abreuvoirs doivent être soigneusement nettoyés et exempts de résidus

de produits de nettoyage ou de désinfection. Une fois que la totalité du vaccin a été

ingérée, restaurer l’apport en eau.

C. Instillation oculo-nasale: dissoudre le vaccin dans une solution physiologique, dans de

l’eau distillée stérile (généralement 30 ml pour 1000 doses de vaccin) ou avec le solvant

Diluent Oculo Nasal et administrer à l’aide d’un compte-gouttes. Déposer une goutte sur

le globe oculaire ou dans le conduit nasal de chaque animal. Avant de relâcher l’animal,

veiller à ce que les gouttes déposées dans le conduit nasal soient inhalées.

L’instillation oculo-nasale ou la nébulisation induisent une meilleure réponse immunitaire et

devraient donc être privilégiées, notamment lorsqu’il s’agit de vacciner des poulettes.

Schéma vaccinal:

Le vétérinaire de l’exploitation déterminera le schéma vaccinal le mieux adapté en fonction

du contexte local.

Poulets de chair: Chez les poussins d’un jour et les poules plus vieilles, le vaccin peut être

administré par nébulisation ou par instillation oculo-nasale. Pour les sujets âgés d’au moins 7

jours, le vaccin peut être administré via l’eau de boisson.

Sujets destinées à la ponte et remontes: Le vaccin peut être appliqué chez les poussins d’un

jour et chez les poulets plus âgés en vaporisation grossière, par instillation oculo-nasale ou

mélangé à l’eau de boisson.

Vaccinations de rappel: toutes les 6 semaines.

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire

Sans objet.

4.11 Temps d’attente

Zéro jour.

PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

Groupe pharmacothérapeutique: Vaccins contre le virus de la bronchite infectieuse aviaire

Code ATCvet: QI01AD07

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3 Propriétés environnementales

Pas de données disponibles.

INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Lyophilisat:

Sorbitol

Gélatine hydrolysée

Digestat pancréatique de caséine

Phosphate monohydrogéné de sodium dihydraté

Eau pour préparations injectables

Traces de gentamicine provenant du processus de préparation

Solvant (Diluent Oculo Nasal):

Bleu patenté V (E 131)

Phosphate potassique dihydrogéné

Phosphate disodique dihydraté

Edétate de sodium dihydraté

Chlorure de sodium

Eau pour préparations injectables

6.2 Incompatibilités majeures

Sans objet.

6.3 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire immunologique tel que conditionné pour la

vente: 24 mois

Durée de conservation du solvant tel que conditionné pour la vente: 48 mois

Durée de conservation après reconstitution: 2 heures

6.4 Précautions particulières de conservation

Lyophilisat:

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Protéger de la lumière.

À conserver à l'abri du gel.

Solvant (Diluent Oculo Nasal) stocké séparément du vaccin:

À conserver à une température inférieure à 25°C.

À conserver à l'abri du gel.

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire

Lyophilisat: Gobelet aluminium

Solvant (Diluent Oculo Nasal): Flacon PET

Présentations:

Lyophilisat: Boîte carton avec 10 ou boîte PET avec 12 gobelets aluminium (à 1000 doses)

Solvant (Diluent Oculo Nasal): Boîte carton avec 1 flacon PET (35 ml) avec compte-gouttes

et adaptateur

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments

vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces

médicaments

Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments

doivent être éliminés conformément aux exigences locales.