Informazione professionale per medicamenti veterinari immunologici  
DENOMINAZIONE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO  
1.  
Poulvac® IB Primer ad us. vet., liofilizzato da usare come spray, come collirio o nell’acqua da bere,  
dopo la ricostituzione in acqua, per polli  
2.  
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
1 dose contiene:  
Principi attivi:  
*
Virus della bronchite infettiva (IBV) aviaria, ceppo H120, vivo, attenuato:  
≥ 103.0 EID50  
*
Virus della bronchite infettiva (IBV) aviaria, ceppo D274 (clone), vivo, attenuato: ≥ 103.0 EID50  
* EID = la quantità statisticamente determinata di un virus, necessaria per infettare il 50% degli embrioni da uova da cova trattati.  
50  
Eccipienti:  
Per l’elenco completo degli eccipienti, cfr. la rubrica 6.1.  
3.  
FORMA FARMACEUTICA  
Liofilizzato per sospensione da usare come spray, come collirio o nell’acqua da bere.  
Liofilizzato:  
bianco o beige  
Dopo la ricostituzione:  
sospensione trasparente o biancastra opaca (a seconda della quantità di  
acqua utilizzata)  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Polli.  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Per l’immunizzazione attiva dei polli contro ceppi del sierotipo Massachusetts e ceppi D274-simili del  
virus della bronchite infettiva (IBV) aviaria.  
Inizio dell’immunità:  
Durata dell’immunità:  
27 giorni dopo la vaccinazione.  
16 settimane dopo la vaccinazione.  
4.3  
Controindicazioni  
Nessuna.  
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Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
4.4  
Vaccinare solo animali sani  
4.5  
Precauzioni speciali per l’impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
Evitare lo stress sia PRIMA che DOPO la vaccinazione.  
Il ceppo vaccinale può essere trasmesso a polli non vaccinati. Gli studi sulla tollerabilità e sulla  
reversione del ceppo vaccinale alla virulenza hanno dimostrato la sicurezza del ceppo vaccinale per i  
polli.  
Si raccomanda di vaccinare contemporaneamente tutti gli animali del pollaio.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicamento  
veterinario agli animali  
Quando si utilizza uno spruzzatore, proteggere gli occhi, il naso e la bocca con occhiali o una  
maschera antipolvere.  
Il personale che viene a contatto con i polli vaccinati deve attenersi alle misure igieniche generali  
(cambiare gli abiti, indossare i guanti, pulire e disinfettare gli stivali).  
4.6  
Effetti collaterali (frequenza e gravità)  
In casi molto rari, può comparire una lieve reazione vaccinale, sotto forma di sintomi respiratori lievi e  
transitori.  
La frequenza degli effetti collaterali è definita usando le seguenti convenzioni:  
▪
▪
▪
▪
▪
molto comune (più di 1 su 10 animali trattati manifesta effetti collaterali)  
comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)  
non comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 1000 animali trattati)  
rara (più di 1 ma meno di 10 su 10 000 animali trattati)  
molto rara (meno di 1 animale su 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).  
Notificare l’insorgenza di effetti collaterali, in particolare quelli non elencati in questa rubrica a  
vetvigilance@swissmedic.ch.  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione  
La sicurezza del medicamento veterinario immunologico durante l’ovodeposizione è stata stabilita.  
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4.8  
Interazione con altri medicamenti veterinari ed altre forme d’interazione  
Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere  
somministrato dopo la somministrazione di Poulvac IB QX tramite spray e somministrazione  
oculonasale a partire dal primo giorno di vita, con un intervallo da 7 a 14 giorni tra le due  
somministrazioni. Per l’uso associato, l’inizio dell’immunità è di 21 giorni dopo la vaccinazione con  
Poulvac IB QX per la protezione contro i ceppi IBV QX-like e di 27 giorni contro i ceppi IBV sierotipo  
Massachusetts e D274-like dopo la vaccinazione con Poulvac IB Primer.  
È stato inoltre stabilito per l’uso associato con Poulvac IB QX, come sopra dettagliato, che l’inizio  
dell’immunità contro i ceppi IBV sierotipo Variante 2 (IS-1494-like) e 793B è di 21 giorni dopo la  
seconda vaccinazione, come dimostrato da una riduzione dei sintomi respiratori causati dai ceppi IBV  
sierotipo Variante 2 (IS-1494-like) e 793B (valutati dall’attività ciliare degli espianti tracheali). Non è  
stata studiata la possibile interferenza degli anticorpi di origine materna sull’efficacia contro i ceppi  
IBV sierotipo Variante 2 e 793B. I parametri di sicurezza e gli effetti collaterali non sono diversi da  
quelli descritti per i vaccini somministrati separatamente.  
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia del medicamento veterinario  
immunologico quando utilizzato con un altro medicamento veterinario, ad eccezione del vaccino  
sopra menzionato. Pertanto, la decisione di utilizzare il medicamento veterinario immunologico prima  
o dopo un altro medicamento veterinario deve essere valutata caso per caso.  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Schema vaccinale:  
1. Pulcini (da carne)  
Vaccinazione dal primo giorno di vita.  
2. Futuri animali da ovodeposizione e riproduttori  
Vaccinazione dal primo giorno di vita o vaccinazione nella 3a-4a settimana di vita, per la protezione  
immediata dei giovani animali e come priming per le successive vaccinazioni con un medicamento  
veterinario immunologico inattivato.  
3. Pollastre da ovodeposizione e animali riproduttori  
Vaccinazione dall’inizio del periodo di ovodeposizione.  
In generale:  
È preferibile utilizzare acqua deionizzata o acqua potabile fredda e pulita che non contenga cloro e  
ioni metallici. La quantità di acqua da utilizzare dipende dal metodo di applicazione, dal numero di  
dosi, dalla sistemazione degli animali ecc.  
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Prima della ricostituzione del vaccino, si raccomanda di aggiungere all’acqua latte scremato in  
polvere (4 g per litro).  
Metodo della goccia oculare:  
1’000 dosi di vaccino vengono sciolte in 50 ml di acqua. Una goccia (0.05 ml) di soluzione vaccinale  
viene applicata in un occhio. La testa dell’animale deve essere fissata in modo che la goccia non coli  
verso il basso.  
Applicazione nell’acqua da bere:  
A seconda dell’età degli animali: la quantità di acqua, espressa in litri per 1’000 polli, deve  
corrispondere all’età dei polli in giorni (fino a un massimo di 40 litri). Le condutture dell’acqua devono  
essere accuratamente pulite e prive di tracce di disinfettanti e detergenti. I disinfettanti, i saponi, gli  
ioni cloro e gli ioni metallici (ferro e rame) possono rendere inefficace il virus contenuto nel vaccino.  
Per aumentare la stabilità della sospensione vaccinale, si raccomanda di aggiungere al vaccino 4 g di  
latte scremato in polvere per litro d’acqua.  
Gli animali non devono bere per circa 2 ore prima della vaccinazione.  
Si deve ricostituire la quantità di vaccino che può essere consumata entro 4 ore. Accertarsi che gli  
animali non abbiano accesso ad acqua non trattata, fino a quando l’acqua contenente il vaccino  
disciolto non sia stata completamente consumata.  
Un giorno prima e un giorno dopo la vaccinazione, non si devono usare altri medicamenti veterinari o  
disinfettanti.  
Applicazione spray:  
Il vaccino ricostituito va somministrato in modo che ciascun animale riceva una dose, secondo le  
istruzioni d’uso dello spruzzatore utilizzato. Se possibile, utilizzare uno spruzzatore automatico o un  
irroratore agricolo. La quantità di acqua necessaria per ricostituire il vaccino dipende dallo  
spruzzatore utilizzato.  
A seconda del numero di dosi indicate e del nebulizzatore utilizzato, il liofilizzato deve essere sciolto  
in una quantità d’acqua sufficiente a nebulizzare 150-500 ml di acqua per 1’000 pulcini. Le dimensioni  
delle gocce devono essere di 0.12-0.15 mm di diametro. La distanza tra l’erogatore e l’animale deve  
essere di circa 50 cm.  
La ventilazione deve essere spenta o ridotta durante l’irrorazione e per circa 20-30 minuti dopo. Si  
raccomanda di abbassare le luci, per non spaventare gli animali.  
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Preparazione del vaccino:  
Il vaccino deve essere disciolto poco prima dell’uso.  
Dopo aver rimosso il tappo di gomma, il flaconcino di vetro viene riempito per metà con acqua fredda  
e pulita, preferibilmente deionizzata, e il liofilizzato viene completamente disciolto agitando. Il  
contenuto viene quindi aggiunto all’acqua rimanente (per i dettagli sulla diluizione, vedere il paragrafo  
"In generale"), il contenitore del vaccino viene risciacquato e il contenuto viene distribuito  
uniformemente, mescolando con prudenza.  
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
Un sovradosaggio di 10 volte non provoca altri sintomi oltre a quelli descritti nella rubrica 4.6.  
4.11  
Tempo(i) di attesa  
Zero giorni.  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: immunologici aviari; vaccino virale vivo per pollame domestico; virus  
della bronchite infettiva (IBV) aviaria.  
Codice ATCvet: QI01AD07  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
Non pertinente.  
5.2  
Informazioni sulla farmacocinetica  
Non pertinente.  
5.3  
Proprietà ambientali  
Nessun dato.  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
D-mannitolo  
Gelatina  
Mio-inositolo  
NZ Case Plus  
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6.2  
Incompatibilità principali  
In assenza di studi di compatibilità, questo medicamento veterinario immunologico non deve essere  
miscelato con altri medicamenti veterinari.  
6.3  
Periodo di validità  
Periodo di validità del medicamento veterinario immunologico confezionato per la vendita: 36 mesi.  
Periodo di validità dopo la ricostituzione conformemente alle istruzioni: 4 ore.  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C – 8 °C).  
Proteggere dalla luce.  
Non congelare.  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Flaconcino di vetro di tipo I con tappo in gomma e cappuccio a ghiera in alluminio.  
Scatola di cartone da 10 flaconcini in vetro di tipo I da 2’500 dosi ciascuno.  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicamento veterinario  
non utilizzato o dei materiali di rifiuto derivanti dal suo utilizzo  
I medicamenti veterinari non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicamenti veterinari devono essere  
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
7.  
TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE  
Zoetis Schweiz GmbH  
Rue de la Jeunesse 2  
2800 Delémont  
8.  
NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE  
Swissmedic 1398 002 10 flaconcini da 2’500 dosi  
Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veterinaria  
9
DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/DEL RINNOVO DELL’OMOLOGAZIONE  
Data della prima omologazione: 08.08.1995  
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Data dell’ultimo rinnovo: 08.11.2022  
10.  
STATO DELL’INFORMAZIONE  
07.05.2025  
DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE  
Non pertinente.  
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