FI Nobilis^®IB Ma5

DENOMINAZIONE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Nobilis^®IB Ma5 ad us. vet., liofilizzato e solvente/acqua per la preparazione di una

sospensione per applicazione via spray, da aggiungere all’acqua potabile o da instillare per

via oculare-intranasale ai polli

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 dose di vaccino ricostituito contiene:

Principio attivo:

Virus della bronchite infettiva aviaria (IBV),

ceppo Ma5, vivo attenuato

≥ 10^3.0EID₅₀*

* EID50 = quantità di virus ottenuta statisticamente necessaria per causare l’infezione nel 50% degli embrioni inoculati nelle

uova da cova.

Eccipienti:

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

FORMA FARMACEUTICA

Liofilizzato e solvente (Diluent Oculo Nasal) per la preparazione di una sospensione

Liofilizzato in vaschetta di alluminio:color biancastro, prevalentemente di forma sferica

Solvente (Diluent Oculo Nasal): soluzione di colore blu

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Specie di destinazione

Polli

4.2 Indicazioni per l’utilizzo, specificando le specie di destinazione

Immunizzazione attiva dei polli contro la bronchite infettiva causata dal ceppo del virus

IB variante Massachusetts o da ceppi serologicamente affini.

Come prima immunizzazione (Priming) con successivo utilizzo di un vaccino inattivato IB

del ceppo Massachusetts o come vaccino combinato registrato che contiene queste

componenti IB (Booster).

Inizio dell’immunità: 3 settimane dopo la vaccinazione

Durata dell’immunità: dopo una vaccinazione correttamente eseguita, si ottiene di regola

un’immunità che si protrae per 6 settimane. Se si vaccina inoltre con un vaccino inattivato del

ceppo Massachusetts prima della deposizione delle uova, si ottiene un’immunità per l’intera

fase di deposizione delle uova.

4.3 Controindicazioni

Nessuna.

4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Vaccinare solo animali sani.

4.5 Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Il calore ed eventuali impurità possono compromettere la stabilità della sospensione

ricostituita. Si dovrebbe quindi usare esclusivamente acqua fredda di buona qualità per

sciogliere il vaccino liofilizzato. Se inoltre si aggiunge del latte magro nell’acqua da bere,

l’attività del vaccino si protrae più a lungo. Il latte intero non è adatto, poiché il suo elevato

contenuto di grassi potrebbe compromettere l’efficacia del vaccino. Inoltre è possibile che si

creino depositi nel sistema di abbeveraggio e negli spruzzatori, che potrebbero causare un

intasamento del sistema.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il

medicamento veterinario agli animali

Lavare con sapone, risciacquare e disinfettare bene le mani dopo l’utilizzo del vaccino.

Risciacquare accuratamente le attrezzature con acqua calda.

4.6 Effeti collaterali (frequenza e gravità)

In generale non si verificano reazioni avverse al vaccino. Nei casi in cui i polli non erano

completamente sani, sono comparsi lievi sintomi clinici di una patologia respiratoria (molto

raramente). Non si è però verificata una compromissione dello stato generale.

Nei relativi studi si è potuto dimostrare che la vaccinazione durante il periodo di deposizione

delle uova non ha causato reazioni avverse. Una temporanea diminuzione del rendimento

della deposizione delle uova a causa dello stress o di ulteriori fattori non può però essere

esclusa, ma è comunque indipendente dalla vaccinazione.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

- molto comune (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)

- comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

- non comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 1000 animali trattati)

- rara (più di 1 ma meno di 10 animali su 10 000 animali trattati)

- molto rara (meno di 1 animale su 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Notificare a vetvigilance@swissmedic.ch l’insorgenza di effetti collaterali, in particolare quelli

non elencati nella rubrica 4.6 dell’informazione professionale.

4.7 Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

Non pertinente.

4.8 Interazione con altri medicamenti veterinari ed altre forme d’interazione

Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere

miscelato con Nobilis^®IB 4-91 e somministrato tramite spray o per via intranasale/oculare a

pulcini da reddito a partire da un giorno di vita.

Miscelando il suddetto vaccino con Nobilis^®IB Ma5, l’immunità inizia dopo 3 settimane.

Per i vaccini combinati con Nobilis^®IB 4-91, l’immunità si protrae fino a 6 settimane per

quanto riguarda l’indicazione della protezione contro il serotipo Massachusetts e il ceppo

variante 4-91 di IBV.

I parametri di tollerabilità dei vaccini combinati non si differenziano da quelli descritti per

l’utilizzo di vaccini somministrati separatamente.

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia del medicamento veterinario

immunologico quando utilizzato con un altro medicamento veterinario tranne i prodotti

summenzionati. Pertanto la decisione di utilizzare il medicamento veterinario immunologico

prima o dopo un altro medicamento veterinario deve essere valutata caso per caso.

4.9 Posologia e via di somministrazione

Dose del vaccino:

1 vaschetta contiene 1000 dosi per 1000 polli. Se il numero di polli da vaccinare si trova fra i

1000 e i 2000, si dovrebbero usare 2 vaschette, cioè 2000 dosi.

Il vaccino può essere fornito come sferette liofilizzate in vaschette. Le vaschette possono

contenere da 3 fino a 100 sferette, a seconda dei dosaggi richiesti e delle rese produttive. Il

prodotto se il contenuto risulta brunastro e si attacca al contenitore, poiché questo indica che

il contenitore è stato danneggiato. Dopo l'apertura, ogni contenitore deve essere utilizzato

immediatamente e completamente.

Utilizzo:

In seguito alla ricostituzione del vaccino liofilizzato, il vaccino può essere somministrato

come spray, nell’acqua da bere o per via intranasale/oculare

Preparazione della soluzione del vaccino per applicazione mediante spray o per la

vaccinazione mediante acqua da bere: usare solo acqua pulita, fresca e priva di cloro e ferro.

L’aggiunta di 2 g di latte magro in polvere o 20 ml di latte magro per litro di acqua, supporta

la stabilità del vaccino. Il contenuto delle vaschette deve essere versato in acqua. Prima

dell’uso, mescolare bene l’acqua con il vaccino. Dopo la ricostituzione la sospensione risulta

chiara. Dopo l’apertura di un contenitore, sciogliere completamente l’intero liofilizzato.

A. Metodo Spray

Misurare il volume di acqua per la ricostituzione affinché sia garantita una distribuzione

omogenea a tutti i polli durante l’utilizzo dello spray. La quantità necessaria dipende dall’età

e dal sistema di allevamento dei polli da vaccinare, così come dal modello di apparecchio per

la vaccinazione spray (per 1000 dosi di vaccino 250 ml per pulcini di 1 giorno di vita, 400-

1000 ml d’acqua per polli più adulti). La soluzione vaccinale sotto forma di spray a grosse

gocce (grandezza delle gocce >100 μm) va distribuita ad una distanza di 30-40 cm. Mediante

l’utilizzo di un comune apparecchio per applicazioni spray da portare sulla schiena e con

l’utilizzo dei relativi spruzzatori, si riesce a creare con una pressione di 2 bar uno spray a

grosse gocce, che può essere inalato dai polli nelle alte vie respiratorie. La vaccinazione va

eseguita dopo aver bloccato l’aerazione (al massimo per 30 min.) in un pollaio al buio,

quando i pulcini stanno tutti vicini. L’apparecchio per la vaccinazione spray deve essere privo

di sedimenti, di corrosioni e tracce di disinfettanti e deve essere utilizzato esclusivamente per

le vaccinazioni. Non utilizzare apparecchi che producono un aerosol con gocce di grandezza

inferiore a 50 μm di diametro.

B. Metodo mediante acqua da bere

Sciogliere 1000 dosi nella quantità di litri d’acqua da bere che i polli bevono in circa 2 ore.

Per razze particolarmente grandi o in caso di alte temperature ambientali bisogna adattare la

quantità di acqua di conseguenza. Assicurarsi che la soluzione vaccinale pronta all’uso

venga completamente assunta entro 1-2 ore.

Durante la vaccinazione deve esserci cibo a disposizione. La somministrazione dovrebbe

essere eseguita alla mattina presto o, nei giorni caldi, durante le fasi più fresche della

giornata, perché è in questi momenti che i polli bevono in maggior quantità. Per aumentare la

sete si può togliere l’acqua da bere ai polli prima di effettuare la vaccinazione. Il lasso di

tempo dell’astensione dall’acqua dipende fortemente dalla situazione climatica. L’acqua

dovrebbe essere tolta il più brevemente possibile, ma per almeno una mezz’ora. Importante:

devono esserci a disposizione abbeveratoi a sufficienza. Gli abbeveratoi devono essere puliti

e senza tracce di detergenti o disinfettanti. Riattivare la fornitura di acqua una volta

consumata tutta la soluzione vaccinale.

C.Instillazione intranasale/oculare

Il vaccino va somministrato una volta sciolto in soluzione fisiologica (generalmente 30 ml per

1000 dosi) o nel Diluent Oculo Nasal. Somministrare per mezzo di un contagocce standard 1

goccia per pollo in una narice o in un occhio da una distanza di alcuni cm.

Assicurarsi che la goccia somministrata per via nasale sia stata inalata, prima di

liberare di nuovo il pollo.

Programma vaccinale

Nobilis^®IB Ma5 può essere utilizzato in pulcini sani a partire dal primo giorno di vita.

Quando vaccinare e la forma di applicazione del vaccino vengono stabilite insieme al

veterinario curante in base alle circostanze (stato immunologico, pressione infettiva, tipo di

allevamento e programma di allevamento). La somministrazione intranasale/oculare e

l’applicazione via spray permettono di ottenere la migliore risposta immunitaria, sono quindi i

metodi preferiti per vaccinare i polli di allevamento.

Priming: 1^a- 14^asettimana di vita: Nobilis^®IB Ma5

Booster: 16^a- 20^asettimana di vita: Nobilis^®IB multi

I migliori risultati vengono ottenuti quando si mantiene un lasso di tempo di almeno 6

settimane fra Priming e Booster mediante utilizzo di un vaccino inattivato. L’intervallo non

può in nessun caso essere inferiore alle 4 settimane.

Richiami del vaccino

Se non si utilizza un vaccino inattivato, per mantenere una protezione vaccinale durante la

fase della posa delle uova, bisogna somministrare Nobilis^®IB Ma5 ogni 4-8 settimane.

4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

Non pertinente.

4.11 Tempo(i) di attesa

Zero giorni.

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: Vaccino contro la bronchite infettiva aviaria virale

Codice ATCvet: QI01AD07

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Non pertinente.

5.2 Informazioni farmacocinetiche

Non pertinente.

5.3 Proprietà ambientali

Nessun dato.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Liofilizzato:

Sorbitolo

Gelatina idrolizzata

Digerito pancreatico di caseina

Sodio diidrogeno fosfato

Acqua p.p.i

Solvente (Diluent Oculo Nasal):

Patent Blue V (E131)

Potassio diidrogeno fosfato

Disodio fosfato diidrato

Disodio edetato diidrato

Cloruro di sodio

Acqua p.p.i

6.2 Incompatibilità principali

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

Periodo di validità del medicamento veterinario immunologico confezionato per la vendita: 24

mesi

Periodo di validità del solvente confezionato per la vendita: 48 mesi

Periodo di validità dopo la ricostituzione conformemente alle istruzioni: 2 ore

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Proteggere dalla luce.

Proteggere dal gelo.

Solvente (Diluent Oculo Nasal):

Conservare separatamente dal vaccino a temperatura inferiore a 25°C.

Non congelare.

6.5 Natura e composizione del confezionamento primario

Liofilizzato: Vaschetta in alluminio

Solvente (Diluent Oculo Nasal): Flacone PET

Confezioni:

Liofilizzato: Scatola di cartone con 10 o scatola di PET con 12 vaschette in alluminio (1000

dosi)

Solvente (Diluent Oculo Nasal): Scatola di cartone con 1 flacone PET (35 ml) con

contagocce e adattatore in dotazione

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicamento

veterinario non utilizzato o dei materiali di rifiuto derivanti dal suo utilizzo

I medicamenti veterinari non utilizzato o i rifiuti derivati da tali medicamenti veterinari devono

essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE

MSD Animal Health Srl

Lucerna