FI Nobilis^®IB Ma5

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Nobilis^®IB Ma5 ad us. vet., lyophilisat et solvant/eau pour la préparation d’une suspension

pour l’administration par instillation oculo-nasale, par nébulisation ou via l’eau de boisson

pour poules

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 dose de vaccin reconstitué contient:

Substance active:

Virus de la Bronchite Infectieuse (VBI), souche Ma5

vivant atténué

≥ 10^3.0DIO₅₀*

* DIO₅₀= La quantité de virus, établie statistiquement, dont on peut s’attendre à ce qu’elle infecte 50 pour cent des œufs

embryonnés utilisés dans l’expérience.

Excipients:

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

FORME PHARMACEUTIQUE

Lyophilisat et solvant (Diluent Oculo Nasal) pour la préparation d’une suspension

Lyophilisat en gobelet aluminium: de couleur blanc cassé, principalement de forme sphérique

Solvant (Diluent Oculo Nasal): solution de couleur bleue

INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles

Poules

4.2 Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles

- Immunisation active des poules contre la bronchite infectieuse provoquée par des

souches du virus IB de type Massachusetts ou par des souches sérologiquement

apparentées.

- Prévaccination (priming) en cas d’application ultérieure d’un vaccin IB inactivé de type

Massachusetts ou de vaccins combinés autorisés contenant cette composante IB

(booster).

Début de l’immunité: 3 semaines après vaccination.

Durée de l’immunité: Lorsque la vaccination est effectuée correctement, l’immunité obtenue

persiste pendant 6 semaines. Si l’on procède à une vaccination supplémentaire avec un

vaccin inactivé de type Massachusetts avant le début de la ponte, on peut obtenir une

immunité persistant pendant la phase de ponte entière.

4.3 Contre-indications

Aucune.

4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

4.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d'emploi chez l’animal

La chaleur et les impuretés peuvent compromettre la stabilité du VBI remis en suspension.

C’est pourquoi il est recommandé d’utiliser uniquement de l’eau froide de bonne qualité pour

dissoudre le vaccin lyophilisé. Si l’on ajoute du lait écrémé à l’eau de boisson, le vaccin reste

actif plus longtemps. Le lait entier ne convient pas, car sa teneur élevée en matières grasses

peut compromettre l’efficacité du vaccin. En outre, il peut être à l’origine de dépôts dans les

abreuvoirs et dans le pulvérisateur, susceptibles de boucher le dispositif.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire

aux animaux

Après la vaccination, se laver et se désinfecter les mains. Rincer soigneusement les

appareils à l’eau chaude.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)

En général, on ne constate aucune réaction à la vaccination. Lorsque les animaux n’étaient

pas en parfaite santé, on a pu observer de façon passagère de légers symptômes

respiratoires (très rare). L’état général de l’animal n’en était toutefois pas affecté.

Des études correspondantes ont montré que la vaccination pendant la phase de ponte ne

générait aucun effet indésirable. Toutefois, un recul temporaire des performances de ponte

due au stress ou à d’autres facteurs, mais indépendant de la vaccination, ne peut être exclu.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Les effets indésirables constatés, notamment ceux ne figurant pas sous la rubrique 4.6 de

l’information professionnelle, doivent être déclarés à l’adresse vetvigilance@swissmedic.ch.

4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Sans objet.

4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que ce médicament

vétérinaire immunologique peut être mélangé et administré avec Nobilis^IB 4-91, par

nébulisation ou administration intranasale/oculaire, à des poussins commerciaux à partir de

l’âge de 1 jour. Pour les produits mélangés, le début d’immunité est de 3 semaines.

Pour l’administration mélangé avec Nobilis^IB 4-91 la durée d’immunité est de 6 semaines

pour la protection revendiquée contre Massachusetts et la souche variante 4-91 de la

Bronchite Infectieuse Aviaire.

Les paramètres d’innocuité des vaccins mélangés ne sont pas différents de ceux décrits pour

les vaccins administrés séparément.

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce médicament

vétérinaire immunologique lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire, que ceux

mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la décision d’utiliser ce médicament vétérinaire

immunologique avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

4.9 Posologie et voie d’administration

Dose vaccinale:

1 gobelet contient 1000 doses pour 1000 animaux_.Si le nombre de poules à vacciner se

situe p. ex. entre 1000 et 2000, il est préférable d’utiliser deux gobelets, c'est-à-dire 2000

doses.

Le vaccin est fourni sous forme de billes lyophilisées conditionnées dans des gobelets. Les

gobelets peuvent contenir 3 à 100 billes selon les posologies requises et les rendements de

production. Ne pas utiliser le produit si le contenu est brunâtre et colle au récipient car cela

indique une violation de l’intégrité du récipient. Chaque récipient doit être utilisé

immédiatement et entièrement après ouverture.

Application:

Après reconstitution, le vaccin peut être administré sous forme de spray, dans l’eau de

boisson ou par voie oculo-nasale.

Préparation de la solution vaccinale pour application en spray ou pour administration via

l’eau de boisson:

N’utiliser que de l’eau propre, froide, ne contenant ni chlore, ni fer. L’adjonction de 2 g de lait

écrémé en poudre, ou de 20 ml de lait écrémé par litre accroît la stabilité du vaccin. Le

contenu du(es) gobelet(s) devrait être versé dans l’eau. Bien mélanger l’eau contenant le

vaccin avant utilisation. Après reconstitution, la suspension présente un aspect clair. Une fois

le gobelet ouvert, dissoudre la totalité du lyophilisat.

A. Application en spray

Mesurer la quantité d’eau nécessaire à la dissolution de façon à assurer une répartition

homogène entre toutes les poules pendant la vaporisation. La quantité nécessaire dépend

de l’âge des poules à vacciner et du système d’élevage, ainsi que du vaporisateur employé

(pour 1000 doses vaccinales 250 ml d’eau pour les poussins d’un jour, 400-1000 ml d’eau

pour les animaux plus âgés). Vaporiser la solution vaccinale en un jet grossier (taille des

gouttes >100 μm) à une distance de 30-40 cm. Avec un pulvérisateur à dos du commerce et

les buses correspondantes, une pression de 2 bar permet d’obtenir un jet grossier que les

animaux inspirent dans les voies respiratoires supérieures. La vaccination aura lieu dans un

poulailler assombri et dont la ventilation aura été arrêtée (pour 30 min. au max.), les poules

se tenant blotties les unes contre les autres. Le pulvérisateur doit être exempt de tout résidu,

de toute corrosion ainsi que de traces de désinfectants et ne doit être utilisé que pour les

vaccinations. Il ne faut pas utiliser d’appareils produisant un aérosol dont les gouttelettes

présentent une taille inférieure à 50 μm.

B. Vaccination via l’eau de boisson

Dissoudre 1000 doses dans le nombre de litres d’eau de boisson que les poules absorbent

dans un laps de 2 h environ. Pour les races lourdes ou en cas de températures extérieures

élevées, la quantité d’eau sera adaptée en conséquence. On s’assurera que la solution

vaccinale prête à l’emploi soit totalement consommée dans un intervalle de 1 à 2 heures.

Pendant la vaccination, les animaux devront disposer d’aliment. Le vaccin sera administré tôt

le matin ou, pendant les grosses chaleurs, lorsqu’il fait plus frais car c’est à ce moment-là

que les animaux absorbent le plus d’eau. Pour accroître la soif des animaux, l’eau sera

retirée avant la vaccination. La durée de ce retrait dépendra essentiellement des conditions

climatiques; il sera aussi court que possible, mais d’une demi-heure au moins. Important:

prévoir suffisamment d’abreuvoirs. Ces derniers doivent être propres et exempts de toute

trace de désinfectants ou de produits de nettoyage. Remettre l’eau une fois que tout le

vaccin a été absorbé.

C. Instillation oculo-nasale

Dissoudre le vaccin dans une solution physiologique (généralement 30 ml pour 1000 doses

de vaccin) ou avec le solvant (Diluent Oculo Nasal). Un compte-goutte standard, tenu à une

distance de quelques centimètres de la narine ou de l’œil, permet d’instiller une goutte par

animal. Il faut s’assurer que la goutte administrée par voie nasale ait été inspirée avant

de relâcher l’animal.

Schéma de vaccination

Nobilis^®IB Ma5 peut être utilisé à partir du 1er jour de vie lorsque les poules sont en bonne

santé.

La date et le mode de vaccination seront définis selon les circonstances (statut immunitaire,

pression infectieuse, mode d’élevage et programme d’élevage), en accord avec le vétérinaire

traitant. Les applications oculo-nasales et sous forme de spray sont celles qui induisent la

meilleure réponse immunitaire. Ce seront les méthodes utilisées de préférence pour vacciner

les animaux d’élevage.

Priming: 1ère - 14ème semaine de vie: Nobilis^®IB Ma5

Booster: 16ème - 20ème semaine de vie: Nobilis^®IB multi

Les meilleurs résultats ont été obtenus en respectant un intervalle d’au moins 6 semaines

entre la prévaccination (priming) et le booster d’un vaccin inactivé. L’intervalle ne doit en

aucun cas être inférieur à 4 semaines.

Rappels

Pour maintenir la protection vaccinale pendant la phase de ponte en l’absence de recours à

un vaccin inactivé, il sera nécessaire de procéder à une administration de Nobilis^®IB Ma5

toutes les 4 à 8 semaines.

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire

Sans objet.

4.11 Temps d’attente

Zéro jour.

PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

Groupe pharmacothérapeutique: Vaccin virus de la bronchite infectieuse aviaire

Code ATCvet: QI01AD07

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3 Propriétés environnementales

Pas de données disponibles.

INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Lyophilisat:

Sorbitol

Gélatine hydrolysée

Digestat pancréatique de caséine

Dihydrogénophosphate de sodium

Eau pour préparations injectables

Solvant (Diluent Oculo Nasal):

Bleu patenté V (E 131)

Phosphate potassique dihydrogéné

Phosphate disodique dihydraté

Edétate de sodium dihydraté

Chlorure de sodium

Eau pour préparations injectables

6.2 Incompatibilités majeures

Sans objet.

6.3 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire immunologique tel que conditionné pour la

vente: 24 mois

Durée de conservation du solvant tel que conditionné pour la vente: 48 mois

Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions: 2 heures

6.4 Précautions particulières de conservation

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Protéger de la lumière.

À conserver à l'abri du gel.

Solvant (Diluent oculo-nasal) stocké séparément du vaccin:

À conserver à une température inférieure à 25°C.

À conserver à l'abri du gel.

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire

Lyophilisat: Gobelet aluminium

Solvant (Diluent Oculo Nasal): Flacon PET

Présentations:

Lyophilisat: Boîte carton avec 10 ou boîte PET avec 12 gobelets aluminium (à 1000 doses)

Solvant (Diluent Oculo Nasal): Boîte carton avec 1 flacon PET (35 ml) avec compte-gouttes

et adaptateur

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments

vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces

médicaments

Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments

doivent être éliminés conformément aux exigences locales.