Informazione professionale

1.

RABISIN^®ad us. vet., sospensione iniettabile per cani, gatti, equini, ruminanti e furetti

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

1 dose (1 ml) contiene:

Principio attivo:

Virus della Rabbia, ceppo G52, inattivato ≥ 2,09 log₁₀D.O.₅₀* e ≥ 1 U.I.**

* densità ottica 50% quando il controllo dei lotti è svolto con un test ELISA in vitro

** unità internazionali, quando il controllo dei lotti è svolto secondo la Monografia 451 della Farmacopea

Europea

Adiuvante:

Idrossido d’alluminio

1,7 mg

Eccipienti:

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Sospensione iniettabile.

Aspetto: omogeneo, opalescente.

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

Specie di destinazione

4.1

Cani, gatti, equini, ruminanti e furetti

4.2

Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Immunizzazione attiva nei confronti della Rabbia, per cani, gatti, equini, ruminanti e furetti.

Inizio dell’immunità:

- in cani ed equini:

- in bovini, gatti, furetti, ovini e caprini:

2 settimane dopo la vaccinazione di base

4 settimane dopo la vaccinazione di base

Durata dell’immunità:

- in cani e gatti:

3 anni.

- in equini, bovini, ovini, caprini e furetti:

1 anno.

4.3

Controindicazioni

Nessuna.

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Informazione professionale

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

4.4

Vaccinare solo animali sani e correttamente sverminati da almeno 10 giorni.

Non vaccinare i gatti nella zona del collo (interscapolare)!

Non iniettare per via sottocutanea nel cavallo

4.5

Precauzioni speciali per l‘impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Non pertinente.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale

veterinario agli animali

In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad una medica/un medico

mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

4.6

Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Nel sito di iniezione, può non comunemente verificarsi una reazione locale sotto forma di un nodulo

piccolo e transitorio (di solito 2-3 cm di diametro e persistente solo per pochi giorni). Se nel gatto i

noduli persistono per più di 4 settimane, si raccomanda l'escissione chirurgica.

Una reazione anafilattoide o di ipersensibilità può molto raramente essere causata dalla

vaccinazione. Deve essere trattata sintomaticamente.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

.

molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)

comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1’000 animali trattati)

rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10’000 animali trattati)

molto rare (meno di 1 animale su 10’000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, in particolare quelli che non sono già menzionati in

questo foglietto illustrativo, si prega di segnalarli su www.vaccinovigilance.ch.

4.7

Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l‘ovodeposizione

Gravidanza ed allattamento

Può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento in equini, bovini, ovini, caprini e gatti.

La sicurezza del medicinale veterinario immunologico durante la gravidanza e l'allattamento nei cani

e furetti non è stata stabilita.

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Informazione professionale

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d‘interazione

4.8

Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo medicinale veterinario

immunologico può essere somministrato contemporaneamente ma non miscelato con Eurican-Lmulti,

Eurican DAPPi-Lmulti, Pirodog, Purevax RC, Purevax RCP, Purevax FeLV, Purevax RCPCh o

Purevax RCP FeLV.

4.9

Posologia e via di somministrazione

Via di somministrazione: intramuscolare o sottocutanea, vedere la tabella

Dosaggio: 1 ml

Agitare il flacone prima dell’uso.

Utilizzare per l’iniezione solo materiale sterile e privo di tracce di antisettico e/o di disinfettante.

Schema vaccinale

Specie animale

Vaccinazione di base Richiami

Cuccioli da madri non 1 iniezione a partire dai

2)

vaccinate

4 mesi di età

1)

Cuccioli da madri

vaccinate

1 iniezione a partire dai

3 mesi di età

Cani, gatti (s.c.)

A intervalli di 3 anni.

Animali adulti

1 iniezione

Puledri da madri non

vaccinate

1 iniezione a partire dai

2 mesi di età

2)

Equini

(solo per via i.m.)

annuali.

Puledri da madri

vaccinate

1 iniezione a partire dai

4 mesi di età

Animali adulti

1 iniezione

Vitelli, agnelli e capretti 1 iniezione a partire dai

da madri non vaccinate 2 mesi di età

2)

Bovini, ovini,

caprini

annuali

Vitelli, agnelli e capretti 1 iniezione a partire dai

da madri vaccinate

4 mesi di età

(s.c., i.m.)

Animali adulti

1 iniezione

Furetti

1 iniezione a partire dai

3 mesi di età

(s.c.)

1)

I gatti devono essere vaccinati tramite iniezione sottocutanea sulla parete addominale laterale.

²⁾Se gli animali devono essere vaccinati prima di raggiungere l'età minima di vaccinazione (cani e gatti = 12

settimane; cavalli, bovini e pecore = 4 mesi), questa è la responsabilità del veterinario/della veterinaria. La

3 / 6

Informazione professionale

decisione deve essere presa tenendo conto delle informazioni disponibili (ad esempio sull'epidemiologia, lo

stato di vaccinazione degli animali, lo stato di vaccinazione degli animali madre, i viaggi previsti in zone

endemiche per la rabbia). Gli animali vaccinati prima dei tempi indicati per motivi speciali devono essere

rivaccinati non appena raggiungono l'età minima.

4.10

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

Cane:

La somministrazione di una dose di vaccino 2 volte maggiore rispetto alla posologia non ha prodotto

reazioni avverse diverse da quelle descritte al paragrafo 4.6 “Effetti collaterali”.

Altre specie di destinazione:

Per questo medicinale veterinario non ci sono studi sui sovradosaggi. Eventuali conseguenze devono

essere trattate con una terapia sintomatica.

4.11

Tempo(i) di attesa

Equini, ruminanti: Zero giorni.

5.

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: prodotti immunologici per mammiferi, vaccini virali inattivati, virus della

rabbia

Codice ATCvet: QI99AA02

5.1

Proprietà farmacodinamiche

Non pertinente.

5.2

Informazioni farmacocinetiche

Non pertinente.

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Elenco degli eccipienti

6.1

Medium GMEM

Idrolizzato di caseina

Medium tryptose phosphate

Idrogenocarbonato di sodio

Acido cloridrico

Acqua per preparazioni iniettabili

Tracce di gentamicina dal processo di fabbricazione

4 / 6

Informazione professionale

6.2

Incompatibilità principali

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario immunologico non deve essere

miscelato con altri medicinali veterinari.

6.3

Periodo di validità del medicinale veterinario immunologico confezionato per la vendita: 36 mesi.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Periodo di validità

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Proteggere dal gelo.

Proteggere dalla luce.

6.5

Natura e composizione del confezionamento primario

Flacone di vetro tipo I

Confezioni:

Scatola di plastica con 10 flaconi di vetro tipo I da 1 dose

6.6

Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario

non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere

smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

7.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH

Hochbergerstrasse 60 B

4057 Basilea

8.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Swissmedic 1191 001

Categoria di dispensazione B

9.

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL‘AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 04.12.1979

Data dell’ultimo rinnovo: 13.1.2022

10.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

03.2022

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Informazione professionale

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

Non pertinente.

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