FI Footvax^®

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Footvax^®ad us. vet., emulsione oleosa per ovini

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 dose (1 ml) contiene:

Principi attivi:

Dichelobacter (D.) (Bacteroides) nodosus sierotipo A, inattivato

D. nodosus sierotipo B₁, inattivato

D. nodosus sierotipo B₂, inattivato

D. nodosus sierotipo C, inattivato

D. nodosus sierotipo D, inattivato

D. nodosus sierotipo E, inattivato

D. nodosus sierotipo F, inattivato

D. nodosus sierotipo G, inattivato

D. nodosus sierotipo H, inattivato

D. nodosus sierotipo I, inattivato

10 µg Pili

5 × 10⁸cellule

Adiuvanti:

Olio minerale leggero, NF

Mannitano oleato (montanide 888)

60%

4.5%

Additivi:

Formaldeide

Tiomersale

0.05%

0.015%

Eccipienti:

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

FORMA FARMACEUTICA

Emulsione oleosa

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Specie di destinazione

Ovini

4.2 Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Immunizzazione attiva degli ovini contro la zoppina (Moderhinke).

Durata dell’immunità: 1 anno

4.3 Controindicazioni

Si sconsiglia di vaccinare gli ovini nelle 6-8 settimane prima della tosatura. Gli ovini destinati

all’esposizione o alla vendita non dovrebbero essere vaccinati nei 6 mesi precedenti a causa

della comparsa di un rigonfiamento locale nel sito d’iniezione.

4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Nessuna.

4.5 Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Vaccinare solo animali asciutti.

E’ preferibile vaccinare gli animali in posizione seduta.

Tutti gli animali devono essere inclusi nel programma vaccinale. I pediluvi (ad es. con

soluzioni di formalina dal 5 al 10% o di solfato di rame dal 5 al 20%) riducono la pressione

infettiva. Negli animali già malati si nota dopo la vaccinazione un processo di guarigione

accelerato. Animali con modificazioni importanti degli unghioni che non reagiscono alla

vaccinazione, vanno abbattuti.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale

veterinario agli animali

Questo medicinale veterinario immunologico contiene olio minerale. L’inoculazione/auto-

inoculazione accidentale può determinare intenso dolore e tumefazione, soprattutto se

inoculato in un’articolazione o in un dito e, in rari casi può provocare la perdita del dito colpito

se non si ricorre immediatamente alle cure mediche. In caso di inoculazione/auto-

inoculazione accidentale, anche di piccole quantità, di questo medicinale veterinario

immunologico, rivolgersi immediatamente a una medica/un medico e mostrarle il foglietto

illustrativo. Se il dolore persiste per più di 12 ore dopo l’esame medico, rivolgersi

nuovamente alla medica/al medico.

Per la medica/il medico:

Questo medicinale veterinario immunologico contiene olio minerale. L’inoculazione/auto-

inoculazione accidentale di questo medicinale veterinario, anche se in piccole quantità, può

determinare evidente tumefazione che potrebbe, per esempio, evolvere in necrosi ischemica

e perfino perdita di un dito. Si richiede una IMMEDIATA ed esperta valutazione di tipo

chirurgico e potrebbe essere necessaria una tempestiva incisione e irrigazione del sito di

inoculo, soprattutto se c’è interessamento dei tessuti molli del dito o dei tendini.

4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità)

A causa dell’adiuvante oleoso in rari casi si è potuto osservare un ringonfiamento limitato al

sito d’iniezione in seguito alla vaccinazione, che scompare dopo diverse settimane.

Come per ogni vaccinazione si possono verificare molto raramente reazioni di ipersensibilità.

Nei casi più gravi bisogna intraprendere una terapia adeguata.

Molto raramente si è potuta riscontrare in ovini vaccinati, una paralisi intermittente che può

manifestarsi entro i 3 giorni dopo la vaccinazione e che generalmente non si protrae per più

di 1 settimana. Si suppone, in tal caso, che subentri una reazione immunologica locale

temporanea a livello degli arti. È necessaria una terapia adeguata.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

- molto comune (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)

- comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

- non comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 1000 animali trattati)

- rara (più di 1 ma meno di 10 animali su 10 000 animali trattati)

- molto rara (meno di 1 animale su 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Notificare a vetvigilance@swissmedic.ch l’insorgenza di effetti collaterali, in particolare quelli

non elencati nella rubrica 4.6 dell’informazione professionale.

4.7 Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

Le pecore non dovrebbero essere vaccinate fra le 4 settimane prima e le 4 settimane dopo

il parto. Non utilizzare in pecore in allattamento.

4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e sulla efficacia del medicinale veterinario

immunologico quando utilizzato con un altro medicinale veterinario. Pertanto la decisione di

utilizzare il medicinale veterinario immunologico prima o dopo un altro medicinale veterinario

deve essere valutata caso per caso.

4.9 Posologia e via di somministrazione

Dose vaccinale

1 ml, strettamente sottocutanea. Vaccinare preferibilmente sul collo ad una distanza di una

mano dietro l’orecchio in un’area della pelle pulita e asciutta.

Gli agnelli possono essere vaccinati a partire dalle 6 settimane d’età.

Agitare prima dell’uso.

In caso di basse temperature si possono scaldare i vaccini in

acqua tiepida (non bollente!) con cautela appena prima

del loro utilizzo, permettendo così di ridurne la viscosità.

Schema vaccinale

- Immunizzazione di base

2 vaccinazioni a distanza di 4-6 settimane.

- Richiami del vaccino

In zone particolarmente a rischio: dopo 4-5 mesi.

In zone dove la malattia compare solo una volta all’anno, basta un richiamo annuo.

Bisognerebbe vaccinare inoltre circa 6 settimane prima del periodo durante il quale il gregge

é maggiormente a rischio di zoppina in base all’esperienza.

4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

Non pertinente.

4.11 Tempo(i) di attesa

Zero giorni.

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: Bacteroides

Codice ATCvet: QI04AB03

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Non pertinente.

5.2 Informazioni farmacocinetiche

Non pertinente.

5.3 Proprietà ambientali

Nessun dato.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro

6.2 Incompatibilità principali

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario immunologico non deve

essere miscelato con altri medicinali veterinari.

6.3 Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario immunologico confezionato per la vendita: 24 mesi

Periodo di validità dopo la prima apertura del confezionamento primario: 8-10 ore

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare e trasportare in frigorifero (2°C – 8°C). Proteggere dalla luce.

Proteggere dal gelo.

6.5 Natura e composizione del confezionamento primario

Flacone di PET

Confezioni:

Flacone di PET da 20 ml (20 dosi)

6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario

non utilizzato o dei materiali di rifiuto derivanti dal suo utilizzo

I medicinali veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono

essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE

MSD Animal Health Srl

Lucerna

NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE

Swissmedic 1085 001 flacone da 20 ml (20 dosi)

Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veterinaria

DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/DEL RINNOVO DELL’OMOLOGAZIONE

Data della prima omologazione: 03.06.1983

Data dell’ultimo rinnovo: 08.12.2019

10. STATO DELL’INFORMAZIONE

11.2019

DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE

Non pertinente.