FI Footvax^®

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Footvax^®ad us. vet., émulsion huileuse pour ovins

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 dose (1 ml) contient:

Substances actives:

Dichelobacter (D.) (Bacteroïdes)-sérotype A, inactivé

D. nodosus-sérotype B₁, inactivé

D. nodosus-sérotype B₂, inactivé

D. nodosus-sérotype C, inactivé

D. nodosus-sérotype D, inactivé

D. nodosus-sérotype E, inactivé

D. nodosus-sérotype F, inactivé

D. nodosus-sérotype G, inactivé

D. nodosus-sérotype H, inactivé

D. nodosus-sérotype I, inactivé

10 µg Pili

5 × 10⁸cellules

Adjuvants:

Huile minérale légère, NF

Mannide oléate (montanide 888)

60%

4.5%

Additifs:

Formaldéhyde

Thiomersal

0.05%

0.015%

Excipients:

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

FORME PHARMACEUTIQUE

Émulsion huileuse

INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles

Ovins

4.2 Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Immunisation active des ovins contre le piétin.

Durée de l’immunité: 1 an

4.3 Contre-indications

Les ovins ne doivent pas être vaccinés durant les 6 à 8 semaines avant la tonte. Les ovins

destinés à l’exposition ou à la vente ne devraient pas être vaccinés durant les 6 mois

précédents en raison d’une tuméfaction délimitée au site d’injection.

4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune connue.

4.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d'emploi chez l’animal

Vacciner uniquement les animaux secs. Il est préférable de vacciner les animaux en position

assise. Tous les animaux doivent être inclus dans le programme vaccinal. Des pédiluves (par

exemple formaline en solution de 5 à 10% ou sulfate de cuivre en solution de 5 à 20%)

permettent en outre d’atténuer la virulence de l’infection. La vaccination accélère la guérison

des individus déjà atteints. En cas d’altération très sévère des onglons ainsi qu’en l’absence

de réaction à la vaccination, l’animal sera abattu.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire

aux animaux

Ce médicament vétérinaire immunologique contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection

accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas

d’injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la

perte de ce doigt en l’absence de soins médicaux immédiats. En cas d’(auto-)injection

accidentelle de ce médicament vétérinaire immunologique, même en quantité minime,

demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice. Si la douleur

persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le

médecin.

Pour le médecin:

Ce médicament vétérinaire immunologique contient de l’huile minérale. Même une faible

quantité de ce produit (auto-)injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense

susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique, voire la perte d’un doigt. Il est

impératif de recourir IMMÉDIATEMENT à des soins chirurgicaux dispensés par un

spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer

nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)

En raison de l’adjuvant huileux une tuméfaction délimitée est rarement observée. Ce

gonflement disparaît après plusieurs semaines. Comme avec tous les vaccins, des réactions

d’hypersensibilité peuvent se présenter très rarement. Dans les cas graves, un traitement

approprié doit être appliqué.

Dans de très rares cas, une paralysie intermittente a été observée dans les trois jours

suivant la vaccination. Elle ne dure normalement plus d’une semaine. Il est possible qu’une

réaction immunologique transitoire locale se déroule dans les membres. Un traitement

approprié est nécessaire.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Les effets indésirables constatés, notamment ceux ne figurant pas sous la rubrique 4.6 de

l’information professionnelle, doivent être déclarés à l’adresse vetvigilance@swissmedic.ch.

4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les brebis ne devraient pas être vaccinées 4 semaines avant et 4 semaines après la mise

bas. Ne pas utiliser chez les brebis en lactation.

4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce médicament

vétérinaire immunologique lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par

conséquent, la décision d’utiliser ce médicament vétérinaire immunologique avant ou après un

autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

4.9 Posologie et voie d’administration

Dose vaccinale:

1 ml, strictement par voie sous-cutanée. De préférence au cou, à une largeur de main

derrière l’oreille, dans une région propre et sèche. Les agneaux peuvent être vaccinés à

partir de la 6ème semaine de vie.

Agiter avant l’usage. A l’occasion de températures basses, le vaccin peut être réchauffé

prudemment peu avant l’emploi dans de l’eau tiède (pas chaude!) pour en réduire la

viscosité.

Schéma de vaccination:

- Immunisation de base

2 injections (à 1 ml) à intervalle de 4 à 6 semaines.

- Injection de rappel

Dans les régions à haut risque, rappel après 4 à 5 mois. Dans les zones où le piétin ne se

manifeste qu’une fois par an, un rappel annuel est suffisant.

La vaccination devrait avoir lieu 6 semaines environ avant la période pendant laquelle le

risque de piétin est habituellement le plus élevé.

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire

Sans objet.

4.11 Temps d’attente

Zéro jour.

PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

Groupe pharmacothérapeutique: Bacteroides

Code ATCvet: QI04AB03

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3 Propriétés environnementales

Pas de données disponibles.

INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Chlorure de sodium

6.2 Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire immunologique ne doit

pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

6.3 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire immunologique tel que conditionné pour la

vente: 24 mois

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 8-10 heures

6.4 Précautions particulières de conservation

À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C). Protéger de la lumière.

À conserver à l'abri du gel.

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon de PET

Présentations:

Flacon de PET de 20 ml (20 doses)

6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments

vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces

médicaments

Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments

doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

MSD Animal Health SARL

Lucerne

NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Swissmedic 1085 001 flacon de 20 ml (20 doses)

Catégorie de remise B: remise sur ordonnance vétérinaire

DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation: 03.06.1983

Date du dernier renouvellement: 08.12.2019

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

11.2019

INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION

Sans objet.