1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Syvazul BTV 3 sospensione iniettabile per ovini e bovini

Questo vaccino non è omologato da Swissmedic.

L’uso temporaneo del vaccino è autorizzato dall’USAV.

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni ml contiene:

Principi attivi*:

Virus inattivato della febbre catarrale ovina (Bluetongue virus, BTV), sierotipo 3, ceppo BTV-

3/NET2023 ≥ 10^6.9

DICP₅₀*

* DICP₅₀: dose infettiva in coltura cellulare 50 %, determinato prima dell’inattivazione

Adiuvanti:

Alluminio idrossido (Al³⁺)

2,08 mg

0,2 mg

Saponina purificata (Quil-A) da Quillaja saponaria

Eccipienti:

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere la rubrica 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICA

Sospensione di colore da bianco a rosa facilmente omogeneizzata mediante agitazione.

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

Specie di destinazione

4.1

Ovini e bovini

4.2

Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Ovini:

Per l'immunizzazione attiva degli ovini per ridurre la viremia, prevenire la mortalità e ridurre i segni

clinici e le lesioni causate dal sierotipo 3 del virus della febbre catarrale ovina.

Inizio dell’immunità: 28 giorni dopo il completamento dell’immunizzazione di base

Durata dell’immunità: non documentata.

1 / 7

Bovini:

Immunizzazione attiva contro il sierotipo 3 del virus della febbre catarrale ovina.

Inizio dell’immunità: non documentata.

Durata dell’immunità: non documentata.

4.3

Controindicazioni

Nessuna.

4.4

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Vaccinare solo animali sani.

L’uso del vaccino in altri ruminanti domestici e selvatici a rischio di infezione deve essere effettuato

con particolare cautela. Pertanto, prima della vaccinazione della mandria si raccomanda di effettuare

la vaccinazione di pochi animali singoli a scopo di controllo. L’efficacia in altre specie animali può

differire da quella negli ovini e nei bovini.

Non sono disponibili informazione sull’uso del vaccino in ovini e bovini con anticorpi materni.

4.5

Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Non pertinente.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicamento

veterinario agli animali

In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad una medica/un medico

mostrandole/gli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

Le persone con ipersensibilità nota all’idrossido di alluminio, al tiomersale o alle saponine devono

evitare il contatto con il medicamento veterinario.

4.6

Effetti collaterali (frequenza e gravità)

Ovini:

Molto commune

(> 1 animale / 10 animali trattati):

-

reazione nel sito di iniezione*, eritema

nel sito di iniezione^1,*, nodulo nel sito di

iniezione^2,*

ipertermia³

2 / 7

Rara

-

ascesso nel sito di iniezione*

aborto, mortalità perinatale, nascita

prematura

(1 a 10 animali / 10 000 animali trattati):

-

apatia, prostrazione, febbre, anoressia,

letargia

Molto rara

(< 1 animale / 10 000 animali trattati,

incluse le segnalazioni isolate):

-

diminuzione della produzione di latte

paralisi, atassia, cecità, disturbi della

coordinazione

-

congestione polmonare, dispnea

atonia del rumine, meteorismo

reazioni di ipersensibilità⁴

morte

* La maggior parte delle reazioni locali scompare o cicatrizza (≤ 1 cm) entro 70 giorni, anche se

possono persistere noduli residui.

1

Associato a edema da lieve a moderato nel sito di iniezione (da 1 a 6 giorni dopo la

somministrazione).

2

Indolore, fino a 3,8 cm di diametro, dopo 2 – 6 giorni e diventa progressivamente più piccolo nel

tempo.

3

Non superiore a 2,3 °C nelle 48 ore successive alla vaccinazione.

4

Con salivazione eccessiva.

Bovini:

Molto commune

(> 1 animale / 10 animali trattati):

-

reazione nel sito di iniezione*, eritema

nel sito di iniezione^1,*, nodulo nel sito di

iniezione^2,*

-

ipertermia³

Rara

ascesso nel sito di iniezione*

aborto, mortalità perinatale, nascita

prematura

(1 a 10 animali / 10 000 animali trattati):

-

apatia, prostrazione, febbre, anoressia,

letargia

Molto rara

(< 1 animale / 10 000 animali trattati,

incluse le segnalazioni isolate):

-

diminuzione della produzione di latte

paralisi, atassia, cecità, disturbi della

coordinazione

-

congestione polmonare, dispnea

atonia del rumine, meteorismo

reazioni di ipersensibilità⁴

morte

3 / 7

* La maggior parte delle reazioni locali scompare o cicatrizza (≤ 1 cm) entro 30 giorni, anche se

possono persistere noduli residui.

1

Associato a edema da lieve a moderato nel sito di iniezione (da 1 a 6 giorni dopo la

somministrazione).

2

Indolore, fino a 7 cm di diametro, dopo 2 – 6 giorni e diventa progressivamente più piccolo nel

tempo.

3

Non superiore a 2,3 °C nelle 48 ore successive alla vaccinazione.

4

Con salivazione eccessiva.

Nota: Gli effetti collaterali menzionati si basano sugli effetti collaterali riportati per i vaccini Syvazul

con antigeni dei sierotipi sierotipi 8, 1 e 4 e osservati negli studi con Syvazul BTV 3.

Notificare l’insorgenza di effetti collaterali, in particolare quelli non elencati in questa rubrica a

vetvigilance@swissmedic.ch .

4.7

Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

Gravidanza ed allattamento

Può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

Fertilità

L’innocuità e l’efficacia del vaccino nei maschi da riproduzione non sono state dimostrate.

In queste categorie di animali usare il vaccino solo conformemente alla valutazione del rapporto

rischio-beneficio della veterinaria/del veterinario curante e/o conformemente alle attuali linee guida di

vaccinazione delle autorità nazionali competenti per il virus della febbre catarrale ovina (Bluetongue

Virus, BTV).

4.8

Interazione con altri medicamenti veterinari ed altre forme d’interazione

Non sono disponibili informazioni sull’innocuità e sulla efficacia del medicamento veterinario

immunologico quando utilizzato con un altro medicamento veterinario. Pertanto, la decisione di

utilizzare il medicamento veterinario immunologico prima o dopo un altro medicamento veterinario

deve essere valutata caso per caso.

4 / 7

4.9

Posologia e via di somministrazione

Agitare bene prima dell’uso.

Ovini:

Uso sottocutaneo.

Somministrare per via sottocutanea in ovini a partire dai 3 mesi di età secondo lo schema seguente:

-

vaccinazione primaria: somministrare una singola dose da 2 ml.

rivaccinazione: si raccomanda la somministrazione di una dose di 2 ml dopo 12 mesi.

Bovini:

Uso intramuscolare.

Somministrare per via intramuscolare in bovini a partire dai 2 mesi di età negli animali naïve o dai 3

mesi di età nei vitelli nati da bovini immuni, secondo lo schema seguente:

-

vaccinazione primaria: somministrare due dosi da 4 ml a distanza di 3 settimane

rivaccinazione: si raccomanda la somministrazione di una dose di 4 ml dopo 12 mesi.

4.10

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

L’innocuità di un’overdose non è stata dimostrata.

4.11

Tempo(i) di attesa

Zero giorni.

5.

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico:

Per la stimolazione dell’immunità attiva dell’animale vaccinato contro il sierotipo 3 del virus della

febbre catarrale ovina.

Codice ATCvet: QI04AA02 (ovini) e QI02AA08 (bovini)

5.1

Proprietà farmacodinamiche

Non pertinente

5.2

Informazioni sulla farmacocinetica

Non pertinente

5.3

Proprietà ambientali

Nessun dato.

5 / 7

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Elenco degli eccipienti

6.1

Composizione qualitativa degli eccipienti e

di altri costituenti

Composizione quantitativa se essenziale per

la corretta somministrazione del

medicamento veterinario

0,1 mg

Thiomersale

Cloruro di potassio

Diidrogenofosfato di potassio

Disodio idrogenofosfato anidro

Cloruro di sodio

Agente antischiumogeno in silicio

Acqua per preparazioni iniettabili

6.2

Incompatibilità principali

Non miscelare con altri medicamenti veterinari.

6.3

Periodo di validità

Periodo di validità del medicamento veterinario immunologico confezionato per la vendita: 2 anni

Periodo di validità dopo la prima apertura del confezionamento primario: 10 ore

6.4

Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare e trasportare in un luogo fresco (2 °C – 8 °C).

Non congelare.

Proteggere dalla luce.

Conservare nella confezione originale.

6.5

Natura e composizione del confezionamento primario

Flacone incolore da 80 ml o 200 ml in polipropilene con tappo in gomma bromobutilica di tipo I,

sigillata con un tappo in alluminio.

Confezioni:

Scatola con 1 flacone da 80 ml

Scatola con 1 flacone da 200 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6 / 7

6.6

Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicamento veterinario

non utilizzato o dei materiali di rifiuto derivanti dal suo utilizzo

I medicamenti non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.

I medicamenti veterinari non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicamenti veterinari devono essere

smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

7.

TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE

Questo vaccino non è omologato da Swissmedic.

L’uso temporaneo dei vaccini BTV-3 è stato autorizzato dall’USAV, d’intesa con Swissmedic, ai sensi

dell’art. 9 della legge sulle epizoozie.

Immesso in commercio da Virbac (Switzerland) AG, 8152 Opfikon. Domicilio: Postfach 353, 8152

Glattbrugg

8.

NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE

Non pertinente (vedere la rubrica 7)

Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veterinaria

9

DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/DEL RINNOVO DELL’OMOLOGAZIONE

Non pertinente (vedere la rubrica 7)

10.

STATO DELL’INFORMAZIONE

06.06.2024

DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE

Questo medicamento veterinario dispone di un permesso per l’uso in un caso di emergenza.

L’efficacia di questo vaccino non è stata valutata nei bovini. Pertanto questo vaccino dovrebbe essere

utilizzato dopo valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte della veterinaria/del veterinario

curante.

Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e impiegare questo medicamento

veterinario contenente il sierotipo 3 deve, prima di farlo, consultare l’autorità nazionale competente in

merito alle politiche di vaccinazione in atto, poiché queste attività possono essere vietate in tutto il

territorio nazionale o in parte di esso ai sensi delle disposizioni legali nazionali.

7 / 7