Vidalta® 15 mg ad us. vet.[E], Filmtabletten
Tierarzneimittel
Kompendium
der Schweiz
 

MSD Animal Health GmbH

HINWEIS: Exportspezialität (Nur für den Vertrieb im Ausland zugelassen)!

Behandlung der Hyperthyreose bei Katzen

ATCvet: QH03BB01

 

Zusammensetzung

-Wirkstoff: Carbimazol 15 mg
-Excip. pro compresso obducto
-galenische Form: Filmtabletten
 

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Carbimazol
 

Eigenschaften / Wirkungen

Vidalta® ad us. vet. enthält als Wirkstoff Carbimazol.
Carbimazol ist die Vorstufe des Thiamazols (Methimazol). Carbimazol besitzt zwar selbst eine thyreostatische Wirkung, wird aber in vivo bei Mensch und Katze unmittelbar nach oraler Einnahme beinahe vollständig in den aktiven Metaboliten Thiamazol umgewandelt.
Thiamazol führt zu einer dosisabhängigen Hemmung der durch die Schilddrüsenperoxidase katalysierten Reaktionen bei der Bildung der Thyroidhormone, einschliesslich der Oxidation von Iodid und der Iodierung der Thyrosylreste im Thyreoglobulin. Hierdurch wird die Neubildung der Thyroidhormone gehemmt. Thiamazol stört auch die Bindung von Iodotyrosinen an Iodothyronine durch Hemmung der Schilddrüsenperoxidase oder durch Bindung an und Veränderung der Thyreoglobulin-Struktur. Diese Reaktion wird leichter gehemmt als die Bildung der Iodotyrosine. Die hemmende Wirkung von Thiamazol ist reversibel.
Thiamazol hemmt nicht die Wirkung der bereits gebildeten und in der Schilddrüse und im Blutkreislauf befindlichen Thyroidhormone. Es interferiert auch nicht mit der Wirkung von verabreichtem exogenem Thyroidhormon. Dies erklärt, warum die Dauer bis zur Normalisierung der Serumkonzentrationen von Thyroxin und Triiodthyronin - und somit bis zur klinischen Besserung - individuell schwankt.
 

Pharmakokinetik

Carbimazol wird nach oraler Verabreichung schnell aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und im Gastrointestinaltrakt (oder unmittelbar nach Eintritt in den Blutkreislauf) zum aktiven Metaboliten Thiamazol hydrolisiert. Die absolute Bioverfügbarkeit von Thiamazol aus Carbimazol bei der oralen Verabreichung einer Vidalta® 15 mg Filmtablette beträgt 88%. Bei oraler Verabreichung einer Vidalta® 10 mg Filmtablette an gesunde, nüchterne Katzen werden maximale Thiamazol-Konzentrationen nach 3 bis 4 Stunden beobachtet, wobei die durchschnittliche Thiamazol-Spitzenkonzentration 0.54 - 0.87 µg/ml beträgt. Bei oraler Verabreichung der Vidalta® 15 mg Filmtablette an gesunde, nüchterne Katzen werden maximale Thiamazol-Konzentrationen nach 5 bis 7 Stunden beobachtet, wobei die durchschnittliche Thiamazol-Spitzenkonzentration 0.72 - 1.13 µg/ml beträgt. Für beide Stärken zeigt das Thiamazol-Konzentrations-Zeit-Profil keine ausgeprägten Spitzen, und Thiamazol verbleibt aufgrund der retardierten Wirkstofffreisetzung nach Verabreichung von 10 mg über mindestens 20 Stunden, bei Verabreichung von 15 mg über mindestens 24 Stunden im Blutkreislauf.
Enthält der Gastrointestinaltrakt zum Zeitpunkt der Verabreichung Futter, erhöht dies die Bioverfügbarkeit von Thiamazol. Werden die Tabletten zusammen mit dem Futter verabreicht, können die Cmax und die AUClast höher sein, während für Tmax keine Veränderung zu erwarten ist.
Kumulative Effekte nach wiederholter Verabreichung werden nicht beobachtet
Die Gewebsverteilung von Mercaptoimidazolen wurde bei Katzen nicht explizit untersucht, ist jedoch ausführlich bei Nagern beschrieben. Thiamazol wird hauptsächlich in der Schilddrüse und den Nebennieren angereichert. Zu einem geringen Teil kann es im Thymus, Zwerchfell, Nieren, Gehirn, Leber, Kolon, Hoden, Dünndarm, Magen und Plasma nachgewiesen werden. Mercaptoimidazole können auch die Plazentaschranke überwinden.
Bei Ratten wird Thiamazol hauptsächlich mit dem Urin und zu einem geringeren Anteil mit den Fäzes ausgeschieden.
 

Indikationen

Vidalta® ist angezeigt zur Behandlung von Hyperthyreose bei Katzen.
 
Zum Eingeben.
Eine Verabreichung mit Futter erhöht die Bioverfügbarkeit. Der Zeitpunkt der Verabreichung und der zeitliche Abstand zur Fütterung sollten konstant sein.
Die Tabletten nicht zerbrechen oder zerdrücken, da dies die Retardierung der Wirkstofffreisetzung beeinträchtigt.
Ziel der Behandlung ist, die Gesamtthyroxin-Konzentration (TT4) am unteren Ende des Referenzbereiches zu halten. Entsprechend werden die folgenden Dosierungsempfehlungen für die Einstellungs- und Erhaltungsphase vorgeschlagen. Jedoch sollte die Dosiseinstellung primär auf der klinischen Beurteilung der zu behandelnden Katze beruhen. Die überwachung von TT4, Blutbild sowie der Leber- und Nierenparameter wird für jede weitere Patientenuntersuchung empfohlen (siehe "Vorsichtsmassnahmen" und "Unerwünschte Wirkungen").
 

Einstellungsphase:

Als Anfangsdosis wird pro Katze eine Tablette mit 15 mg Carbimazol einmal täglich oral verabreicht. Eine Anfangsdosis mit einer Tablette Vidalta® 10 mg täglich kann bei nur geringer Erhöhung der TT4-Konzentration (50 - 100 nmol/L) in Erwägung gezogen werden.
Mit der empfohlenen Anfangsdosis von einer Tablette Vidalta® 15 mg täglich kann die Gesamtthyroxin-Konzentration (TT4) kurz nach Behandlungsbeginn in den Normbereich (TT4 < 50 nmol/L) abfallen.
Kontrolluntersuchungen (klinisch, Serum TT4, Hämatologie und Chemie) sollen 10 Tage sowie 3, 5 und 8 Wochen nach Behandlungsbeginn erfolgen. Dosisanpassungen haben abhängig vom Ansprechen der Behandlung (klinisch und TT4-Konzentration) zu erfolgen.
 

Erhaltungsphase:

Nachuntersuchungen alle 3 bis 6 Monate werden empfohlen. Die Dosis sollte abhängig von den klinischen Symptomen und der Gesamtthyroxin-Konzentration (TT4) individuell angepasst werden. Es wird empfohlen, die TT4-Konzentration 10 bis 14 Tage nach einer Dosisanpassung zu überprüfen.
Die therapeutische Dosis liegt im Bereich von 10 mg (eine 10 mg Vidalta® Tablette) und 25 mg (eine 10 mg Tablette und eine 15 mg Vidalta® Tablette) einmal täglich.
Einige Katzen benötigen Dosierungen von weniger als 10 mg pro Tag. Die Verabreichung von 10 mg oder 15 mg Carbimazol jeden zweiten Tag kann ausreichend sein.
Dosiserhöhungen sollten nicht in Schritten über 5 mg erfolgen.
Dosierungen über 20 mg wurden nur an wenigen Katzen getestet und sollten mit Vorsicht angewandt werden.
 

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht an Katzen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Mercaptoimidazolen (Carbimazol oder Thiamazol (Methimazol)) verabreichen.
Nicht an tragende oder laktierende Kätzinnen verabreichen (siehe "Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation").
 

Vorsichtsmassnahmen

Die Behandlung sollte bei jedem Tier entsprechend der Nutzen-Risiko Abschätzung individuell angepasst werden.
Bei Katzen mit primärer Lebererkrankungen, Diabetes mellitus, Autoimmunkrankheiten, Blutbildveränderungen (wie Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie), und Koagulopathien ist spezieller Vorsicht geboten. In solchen Fällen muss eine sorgfältige Risiko/Nutzen-Analyse durchgeführt und alternative Behandlungen wie eine chirurgische Schilddrüsenentfernung oder Radioiodtherapie in Betracht gezogen werden.
Hyperthyreose erhöht die die glomeruläre Filtrationsrate und kann damit eine vorbestehende Nierenunterfunktion maskieren. Durch die Behandlung der Hyperthyreose fällt dieser Effekt weg, so dass sich eine renale Azotämie entwickeln kann. Deshalb sollen vor und während der Behandlung die Nierenwerte überwacht werden.
Die Verabreichung an Katzen mit bereits manifesten Nierenfunktionsstörungen darf nur nach eingehender Risikoabwägung erfolgen, da sich die Nierenfunktion weiter verschlechtern kann. Je nach Verlauf sollte die Vidaltadosis reduziert werden und weitere Massnahmen zur Behandlung der Niereninsuffizienz getroffen werden.
Die Behandlung mit Vidalta kann einen Anstieg der Leberenzyme induzieren oder zu einer Verschlechterung bestehender Leberfunktionsstörungen führen. Leberenzyme und bei Bedarf Leberfunktion sollten deshalb vor und während der Behandlung überwacht werden.
Das Blutbild muss wegen Gefahr von Leukopenie und Thrombozytopenie oder haemolytischer Anaemie überwacht werden.
Bei allen Tieren, die während der Therapie plötzlich einen verschlechterten Allgemeinzustand zeigen, sollte eine Blutprobe haematologisch und biochemisch untersucht werden, insbesondere bei Auftreten von Fieber. Katzen mit Neutropenie (weisse Blutkörperchen < 2.5 × 109/l) sollten prophylaktisch mit Antibiotika behandelt werden.
Dosierungen über 20 mg wurden nur an wenigen Katzen getestet. Deshalb wird eine sorgfältige Überwachung empfohlen und die Dosierung sollte entsprechend der Nutzen-Risiko Abwägung individuell angepasst werden.
 

Besondere Warnhinweise für die Zieltierart

Thiamazol (Methimazol), der aktive Metabolit von Carbimazol, hemmt die Bildung der Schilddrüsenhormone. Deshalb wird ein Abbruch der Behandlung zu einem schnellen (innerhalb von 48 Stunden) Erreichen der Schilddrüsenhormonspiegel auf Werte wie vor Beginn der Behandlung führen. Eine Dauerbehandlung ist folglich erforderlich, sofern die Schilddrüse nicht chirurgisch oder durch Bestrahlung entfernt wird.
Ein geringer Anteil Katzen mit Schilddrüsenadenom reagiert möglicherweise nicht oder nur sehr schwach auf die Behandlung.
Schilddrüsenkarzinome sind eine seltene Ursache für Hyperthyreose bei Katzen. Von einer alleinigen medikamentösen Behandlung wird in diesen Fällen abgeraten, da sie nicht kurativ ist.
 

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Laboruntersuchungen an Ratten und Mäusen haben Anzeichen von teratogenen und embryotoxischen Wirkungen von Thiamazol aufgezeigt. Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde nicht bei trächtigen oder laktierenden Katzen untersucht.
Thiamazol passiert die Plazenta, wird in die Milch ausgeschieden und erreicht annährend gleiche Konzentrationen wie im mütterlichen Serum.
Nicht an tragende oder laktierende Kätzinnen verabreichen.
 

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten
 
Häufig auftretende unerwünschte Wirkungen sind vor allem Erbrechen, Durchfall, verminderter Appetit, Verschlechterung des äusseren Erscheinungsbildes, Antriebslosigkeit, Tachykardie, Polydipsie, Dehydration und Polyurie. Dermatologische Symptome (Juckreiz, nässende Dermatitis, Rötung, Haarausfall) wurden ebenfalls berichtet. Diese klinischen Symptome sind in der Regel mild, durch symptomatische Therapie hinreichend beherrschbar und stellen keinen Grund für einen Behandlungsabbruch dar. Sollten schwerwiegendere unerwünschten Wirkungen auftreten, die nicht auf eine symptomatische Therapie ansprechen, sollte nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung die Dosierung verringert oder die Behandlung beendet werden. Bei schweren unerwünschten Wirkungen können möglicherweise durch das Tierarzneimittel verursachte Todesfälle auftreten, wenn die Behandlung nicht abgebrochen wird.
In einigen Fällen können Anzeichen gastrointestinaler Blutungen wie blutiges Erbrechen, orale Blutungen oder dunkle Fäzes beobachtet werden. Diese Anzeichen sollten ernst genommen werden und erfordern sofortiges Handeln (Dosisreduktion oder Behandlungsabbruch).
Selten wurde auch von Gewichtsverlust, Atembeschwerden, aggressivem Verhalten, Orientierungslosigkeit, Ataxie oder Fieber berichtet.
Die Behandlung der Hyperthyreose kann zu einer Verringerung der glomerulären Filtrationsrate führen. In schweren Fällen, in denen sich eine Azotämie entwickelt, kann eine Dosisreduktion vorübergehende oder endgültige Einstellung der Behandlung erforderlich sein.
Die Behandlung kann zu einem Anstieg der Leberenzyme führen. Schwere Fälle können eine vorübergehende oder endgültige Einstellung der Behandlung erfordern. Der Anstieg ist in der Regel nach Behandlungsabbruch reversibel, eine symptomatische Therapie (Nährstoff- und Flüssigkeitszufuhr) kann jedoch erforderlich sein.
Anämie, Anstieg oder Abfall der Zahl der weissen Blutkörperchen, Neutrophilie, Thrombozytopenie, Eosinophilie, oder Lymphopenie können ebenfalls auftreten, insbesondere während der ersten 4 bis 6 Behandlungswochen. Eine Einstellung der Behandlung kann bei anhaltenden oder schweren Störungen erforderlich sein. In den meisten Fällen klingen diese Veränderungen spontan innerhalb von einem Monat nach Abbruch der Behandlung ab. Von positiven antinukleären Antikörpertitern im Serum wurde ebenfalls berichtet.
Unerwünschte Wirkungen sind nach Abbruch der Behandlung i. d. R. reversibel.
 

Überdosierung

Symptome, die bei Überdosierung auftreten können, sind u.a. Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Antriebslosigkeit und weniger häufig Anzeichen gastro-intestinaler Blutungen wie blutiges Erbrechen, orale Hämorrhagie oder Hämorrhagie im Intestinaltrakt. Veränderungen des Fells und der Haut (Rötung, Haarausfall) sowie hämatologische Veränderungen (Eosinophilie, Lymphozytose, Neutropenie, Lymphopenie, leichte Leukopenie, Agranulozytose, Thromobozytopenie, oder hämolytische Anämie) können auch auftreten. Hepatitis und Nephritis wurden berichtet. Diese Nebenwirkungen können bei chronischer Überdosierung schwerwiegend werden. In den meisten Fällen sind sind die Symptome bei Einstellung der Behandlung und angemessener tierärztlicher Versorgung reversibel.
Gesamtthyroxin-Konzentrationen (TT4) unter dem unteren Grenzwert des Referenzbereiches können während der Behandlung auftreten, auch wenn dies selten mit sichtbaren Symptomen verbunden ist.
Eine Dosiserniedrigung führt zu einem Anstieg des TT4. Eine Dosisanpassung sollte nicht nur auf der TT4-Konzentration basieren (siehe unter Dosierung den Abschnitt "Erhaltungsphase").
Bitte beachten Sie auch den Kapitel "Unerwünschte Wirkungen".
 

Wechselwirkungen

Eine gleichzeitige Behandlung mit Phenobarbital kann die klinische Wirkung von Carbimazol verringern.
Für die gleichzeitige Anwendung mit Benzimidazol-Anthelminthika (Fenbendazol oder Mebendazol) wurde gezeigt, dass die Oxidation von Wirkstoffen dieser Substanzklasse in der Leber reduziert ist und folglich die Konzentrationen im Blut erhöht sein können. Deshalb wird von einer gleichzeitigen Anwendung von Carbimazol und Benzimidazolen abgeraten.
Thiamazol kann immunmodulatorisch wirken, dies sollte beim Impfen berücksichtigt werden.
 

Sonstige Hinweise

Nicht über 25°C lagern. Behälter stets fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Trockenmittel nicht entfernen.
Medikament, ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nach Verabreichung der Tabletten und nach Säubern von Katzenstreu behandelter Tiere Hände waschen. Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel oder gebrauchter Katzenstreu nicht essen, trinken oder rauchen.
Schwangere Frauen sollten beim Umgang mit diesem Tierarzneimittel Handschuhe tragen.
Bei versehentlicher Aufnahme soll unverzüglich ärztliche Beratung aufgesucht werden und dem Arzt die Packung einschliesslich der Arzneimittelinformation vorgelegt werden. Carbimazol, die Vorstufe des Thiamazols, kann Erbrechen, Bauchschmerzen, Kopfweh, Fieber, Gelenkschmerzen, Juckreiz und Panzytopenie versursachen. Die Therapie hat symptomatisch zu erfolgen. Personen, die auf Thyreostatika allergisch sind, sollen den Umgang mit dem Präparat meiden.
Da Carbimazol im Verdacht steht, für den Menschen teratogen zu sein, sollten Frauen im gebärfähigen Alter Handschuhe tragen, wenn sie Katzenstreu oder Erbrochenem behandelter Katzen säubern.
 

Packungen

Nur für den Vertrieb im Ausland bestimmt.

Exportspezialität: Vertrieb in der Schweiz nicht zugelassen!

Abgabekategorie: B

Swissmedic Nr. 62'984

Informationsstand: 10/2013

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

 
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