Posatex® ad us. vet., Ohrentropfensuspension für Hunde
Tierarzneimittel
Kompendium
der Schweiz
 

MSD Animal Health GmbH

Ohrentropfensuspension für Hunde

ATCvet: QS02CA91

 

Zusammensetzung

-Wirkstoff: Orbifloxacinum 8.5 mg, Mometasoni furoas (ut Mometasoni furoas monohydricum) 0.9 mg, Posaconazolum 0.9 mg
-Hilfsstoffe: Excipiens ad suspensionem pro 1 ml
-galenische Form: Suspension
 

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Mometason - Orbifloxacin - Posaconazol
 

Eigenschaften / Wirkungen

Orbifloxacin ist ein synthetisches Breitband-Antibiotikum aus der Klasse der Chinoloncarbonsäure-derivate, genauer: der Fluorchinolone. Orbifloxacin entfaltet seine bakterizide Wirkung, indem es mit den Enzymen DNA-Topoisomerase II (DNA-Gyrase) und DNA-Topoisomerase IV, die für die Synthese und Erhaltung der bakteriellen DNA notwendig sind, interagiert. Dieses führt zu einer Unterbrechung der Bakterienzellteilung und bedingt so einen raschen Zelltod. Geschwindigkeit und Ausmass der bakteriziden Wirkung sind direkt proportional zur Wirkstoffkonzentration. Orbifloxacin ist in vitro gegen ein breites Spektrum grampositiver und gramnegativer Mikroorganismen wirksam.
 
Mometasonfuroat ist ein Kortikosteroid mit starker topischer, aber geringer systemischer Wirkung. Wie andere topische Kortikosteroide besitzt es antiphlogistische und antipruriginöse Eigenschaften.
 
Posaconazol ist ein Breitband-Triazolantimykotikum. Seine fungizide Wirkung entfaltet Posaconazol durch die selektive Hemmung des Enzyms Lanosterol-14-Demethylase (CYP51), das in Hefen und Fadenpilzen an der Ergosterin-Biosynthese beteiligt ist. Bei in vitro durchgeführten Tests zeigte Posaconazol eine fungizide Aktivität gegen die meisten der ca. 7'000 getesteten Hefe- und Fadenpilzstämme. In vitro ist Posaconazol mindestens 10-mal wirksamer gegen Malassezia pachydermatis als Clotrimazol, Miconazol und Nystatin.
 
Infolge von Chromosomenmutationen kann es zur Resistenzbildung gegen Fluorchinolone kommen. Hierfür gibt es drei Mechanismen: Verringerung der Permeabilität der bakteriellen Zellwand, Expression einer Effluxpumpe oder Mutation der gehemmten Enzyme. Kreuzresistenzen innerhalb der Gruppe der Fluorchinolone sind üblich.
 
Aus Hundeohren wurden bei akuter Otitis keine Malassezia pachydermatis isoliert, welche gegenüber der bei topischer Behandlung erreichten Posaconazol-Konzentration resistent waren.
 
Im Folgenden das in-vitro Spektrum der Aktivität von Orbifloxacin gegen Erreger, die bei klinischen Fällen von caniner Otitis externa im Rahmen einer EU Feldstudie von 2000 - 2001 isoliert wurden:
 

Minimale Hemmkonzentrationen gegen Orbifloxacin - Zusammenfassung

ErregernMin.Max.MHK50MHK90
      
E. coli100.060.50.1250.5
En­te­ro­kok­ken190.2501648
Pro­teus mi­ra­bi­lis90.5818
Pseu­do­mo­nas aeru­gi­no­sa181> 1648
Sta­phy­lo­kok­kus in­ter­me­dius960.2520.51
Strep­to­kok­kus β-hae­mo­ly­ti­cus G192424
 

Pharmakokinetik

Zur Bestimmung der systemischen Resorption der aktiven Bestandteile wurden die in der Formulierung von Posatex enthaltenen Wirkstoffe [14C]-Or­bi­floxacin, [3H]-Mometasonfuroat und [14C]-Po­sa­conazol im Rahmen von Einzeldosisstudien in die Gehörgänge gesunder Hunde der Rasse Beagle geträufelt. Innerhalb der ersten Tage nach der Anwendung war die Resorption am stärksten.
Von der resorbierten Menge wurde Orbifloxacin zu ca. 85% unverändert ausgeschieden, die anderen Komponenten werden zu > 80% vorwiegend zu polaren Metaboliten umgewandelt. Das Ausmass der perkutanen Resorption topischer Medikationen wird durch viele Faktoren, wie z.B. die Integrität der epidermalen Barriere, bestimmt. Entzündungen können die perkutane Resorption von Tierarzneimitteln verstärken.
 

Indikationen

Für Hunde:
Zur Behandlung der akuten Otitis externa und akuter Verschlechterung einer chronischen Otitis externa, verursacht durch Orbifloxacin-empfindliche Bakterien und Posaconazol-empfindliche Pilze, insbesondere Malassezia pachydermatis.
 

Dosierung / Anwendung   

Ein Tropfen enthält 267 µg Orbifloxacin, 27 µg Mometasonfuroat und 27 µg Posaconazol.
 

Hunde mit einem Körpergewicht unter 2 kg:

einmal täglich 2 Tropfen.
 

Hunde mit einem Körpergewicht von 2 - 15 kg:

einmal täglich 4 Tropfen.
 

Hunde mit einem Körpergewicht von 15 kg oder mehr:

einmal täglich 8 Tropfen.
 
Die Dauer der Behandlung beträgt 7 Tage.
 

Anwendung

Die bakterielle und mykotische Otitis tritt häufig als Sekundärinfektion auf. Daher soll die zugrunde liegende Ursache festgestellt und behandelt werden.
 
Vor der Behandlung den äusseren Gehörgang gründlich reinigen und trocknen. Vor der Behandlung übermässigen Haarwuchs an der Behandlungsstelle entfernen.
 
Vor Gebrauch kräftig schütteln.
 
Nach der Anwendung den Ohransatz ggf. kurz und sanft massieren, damit das Präparat in die tieferen Bereiche des Gehörgangs gelangt.
 

Überdosierung

Die Anwendung der empfohlenen Dosis (4 Tropfen pro Ohr) 5-mal täglich über einen Zeitraum von 21 Tagen an Hunden mit einem Körpergewicht von 7.6 bis 11.4 kg führte zu einer leichten Reduktion der nach ACTH-Stimulation gemessenen Kortisolspiegel im Serum. Nach dem Absetzen der Behandlung sprechen die Nebennieren wieder normal auf eine ACTH-Stimulation an.
 

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht bei Hunden mit perforiertem Trommelfell anwenden. Um eine Übertragung der Infektion auf das Mittelohr sowie eine Schädigung der Cochlea und des vestibulären Systems zu vermeiden, muss vor der Anwendung des Tierarzneimittels durch eine gründliche Untersuchung des äusseren Gehörgangs sichergestellt werden, dass das Trommelfell nicht perforiert ist.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Tierarzneimittels, Kortikosteroiden, anderen Antimykotika der Azolklasse oder anderen Fluorchinolonen.
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation und für Zuchttiere ist nicht belegt. Die Anwendung während der Laktation wird nicht empfohlen.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Orbifloxacin auf die Fruchtbarkeit von Hunden durchgeführt.
Nicht anwenden während der Trächtigkeit. Laboruntersuchungen an Welpen ergaben nach systemischer Applikation von Orbifloxacin Hinweise auf Arthropathien. Fluorochinolone sind plazentagängig und gehen in die Milch über. Nicht anwenden bei Tieren unter 4 Monaten. Bei nicht-ausgewachsenen Tieren verschiedener Art wurde die Anwendung von Arzneimitteln aus der Klasse der Chinolone mit einer Schädigung des Knorpels gewichtstragender Gelenke sowie mit anderen Arthropathien in Zusammenhang gebracht.
 

Vorsichtsmassnahmen

Häufiger Einsatz einer einzigen Klasse von Antibiotika kann zu Resistenzen in Bakterienpopulationen führen. Bei einem verantwortungsvollen Umgang mit Fluorchinolonen sollte der Einsatz der Behandlung solchen Erkrankungen vorbehalten sein, bei denen die Anwendung von Antibiotika anderer Klassen einen geringen Therapieerfolg gezeigt hat oder erwarten lässt.
Der Einsatz des Produktes sollte nach einer Empfindlichkeitsprüfung an isolierten Bakterien und/oder anderen geeigneten diagnostischen Tests erfolgen.
Eine intensive und lang andauernde topische Anwendung von kortikosteroidhaltigen Präparaten kann sowohl lokale als auch systemische Wirkungen - u. a. eine Hemmung der Nebennierenfunktion, eine Verdünnung der Epidermis sowie eine Verlangsamung des Heilungsprozesses - hervorrufen.
 

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten
 
Es wurden leichte erythematöse Läsionen beobachtet.
Die Anwendung von Ohrentropfen kann insbesondere bei älteren Tieren zu einer, normalerweise vorübergehenden, Einschränkung des Hörvermögens führen. Falls das Hörvermögen beidseitig stark vermindert ist, soll die Therapie unter Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses abgebrochen werden.
 

Wechselwirkungen

Es sind keine klinischen Daten zu Wechselwirkungen mit anderen therapeutischen Produkten verfügbar. Studien mit einer Reihe verschiedener Ohrreiniger ergaben keine chemische Inkompatibilität.
 

Sonstige Hinweise

Lagerung

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen / nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
 
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender: Nach der Anwendung gründlich Hände waschen. Hautkontakt vermeiden. Bei versehentlicher Exposition die betroffene Region mit reichlich Wasser spülen.
 

Packungen

8.8 ml Flasche
17.5 ml Flasche
35.1 ml Flasche

Abgabekategorie: B

Swissmedic Nr. 62'488

Informationsstand: 11/2013

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

 
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