| Zactran ad us. vet., Injektionslösung |
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Biokema SA
Injektionslösung für Rinder
ATCvet: QJ01FA95
Zusammensetzung
Gamithromycinum 150 mg, acidum succinicum, Antiox.: 3-mercapto-1,2-propandiolum 1 mg, glyceroli formalum q.s. ad solutionem pro 1 ml.Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)
Gamithromycin
Eigenschaften / Wirkungen
Gamithromycin ist ein Azalid aus der Gruppe der halbsynthetischen Makrolidantibiotika, bestehend aus einem 15-C Laktonring mit einem kennzeichnenden alkylierten Stickstoffatom an der Position 7a. Dieser spezielle chemische Aufbau ermöglicht die rasche Aufnahme bei physiologischem pH-Wert und die lange Wirkungsdauer im Zielgewebe Lunge.Makrolidantibiotika haben sowohl bakteriostatische als auch bakterizide Wirkung, da sie die bakterielle Proteinsynthese unterbrechen, indem sie sich an die ribosomale 50S-Untereinheit binden und somit die Verlängerung der Peptidkette verhindern. In-vitro-Daten belegen, dass Gamithromycin bakterizid wirkt. Die antimikrobielle Wirkung von Gamithromycin schliesst als Breitspektrumantibiotikum Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni ein. Diese pathogenen Keime sind am häufigsten an den Atemwegserkrankungen beim Rind (Bovine Respiratory Disease = BRD) beteiligt.
Für die Resistenz gegen Makrolidantibiotika, die auch als MLSB-Resistenz bezeichnet wird, da sie Makrolidantibiotika, Lincosamide und Streptogramine in gleicher Weise betrifft, werden drei Mechanismen verantwortlich gemacht. Zu diesen gehören die Veränderung der ribosomalen Bindungsstelle, die Verwendung aktiver Effluxmechanismen und die Produktion inaktivierender Enzyme.
Pharmakokinetik
Gamithromycin in einer Dosierung von 6 mg/kg Körpergewicht wird nach einmaliger subkutaner Injektion in den Nacken des Rindes rasch resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden nach 30 bis 60 Minuten erreicht. Die Plasma-Halbwertszeit beträgt mehr als 2 Tage.Das Tierarzneimittel weist bei beiden Geschlechtern eine Bioverfügbarkeit von > 98 % auf.
In der Lunge werden maximale Konzentrationen nach weniger als 24 Stunden erreicht bei einem Lunge-Plasma-Verhältnis von > 264. Dies zeigt, dass das Arzneimittel rasch ins Zielgewebe der BRD aufgenommen wird.
Aus in-vitro-Plasmaprotein-Bindungsstudien geht eine mittlere Konzentration des freien Wirkstoffs von 74 % hervor.
Die Exkretion des unveränderten Wirkstoffs erfolgt hauptsächlich biliär.
Indikationen
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen beim Rind (BRD), hervorgerufen durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni.Das Auftreten der Erkrankung in der Herde sollte vor Beginn der metaphylaktischen Behandlung nachgewiesen worden sein.
Dosierung / Anwendung
Einmalige subkutane Injektion von 6 mg Gamithromycin/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/25 kg Körpergewicht) im Halsbereich.Bei der Behandlung von Rindern über 250 kg Körpergewicht sollte die Dosis so aufgeteilt werden, dass nicht mehr als 10 ml an einer Injektionsstelle verabreicht werden.
Um Unterdosierungen zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
Anwendungseinschränkungen
Kontraindikationen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Makrolidantibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile.Nicht gleichzeitig mit anderen Makrolidantibiotika oder Lincosamiden anwenden.
Nicht bei laktierenden Kühen anwenden, deren Milch zum menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Bei trächtigen Kühen oder Rindern, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, nicht innerhalb von 2 Monaten vor dem voraussichtlichen Geburtstermin anwenden.
Vorsichtsmassnahmen
Die Sicherheit von Gamithromycin während der Trächtigkeit und Laktation des Rindes wurde nicht untersucht. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.Unerwünschte Wirkungen
VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstattenEs können nach Anwendung des Produktes vorübergehende Schwellungen an der Injektionsstelle auftreten, die gelegentlich leicht schmerzhaft sein können.
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
Überdosierung: In klinischen Studien wurde eine grosse Sicherheitsmarge bei Injektion von Gamithromycin bei Rindern nachgewiesen. In einer Studie erhielten erwachsene Jungrinder Gamithromycin subkutan in einer Dosis von 6, 18 und 30 mg/kg (Dosierung 1, 3 und 5 mal höher als empfohlen) dreimal wiederholt am Tag 0,5 und 10 (dreimal häufiger als empfohlen). Die beobachteten Reaktionen an der Injektionsstelle waren dosisabhängig.
Absetzfristen |
Wechselwirkungen
Kreuzresistenzen zu anderen Makrolidantibiotika sind möglich.Die gleichzeitige Anwendung von Antibiotika mit ähnlichem Wirkmechanismus, wie zum Beispiel andere Makrolide oder Lincosamide, sollte vermieden werden.
Sonstige Hinweise
Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Makrolidantibiotika sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.Gamithromycin kann Irritationen der Augen und/oder Haut verursachen. Deshalb Kontakt mit Haut oder Augen vermeiden. Bei Kontakt mit den Augen sollten diese sofort mit klarem Wasser ausgespült werden. Bei Kontakt mit der Haut sollte die betroffene Stelle sofort mit Wasser abgewaschen werden.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Nach der Anwendung Hände waschen.
Zactran darf nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "Exp." bezeichneten Datum verwendet werden.
Aufbrauchfrist nach 1. Entnahme: 28 Tage.
Packungen
Packung mit 1 Flasche zu 100 ml oder 250 ml.Informationsstand: 01/2010
Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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