Excenel® 1 g ad us. vet., Injektionslösung
Tierarzneimittel
Kompendium
der Schweiz
 

Pfizer AG

Breitspektrum-Cephalosporin, Injektions­lö­sung zur intramuskulären Anwendung für Rinder und Schweine

ATCvet: QJ01DD90

 

Zusammensetzung

Präparatio cryodesiccata

Wirkstoff:Ceftiofurum 1 g ut Ceftiofurum Natricum pro Vitro
Hilfsstoffe:Kalii Dihydrogenophosphas
 

Solvens

Aqua ad Injectabilia 20 ml.
 
Galenische Form:Trockensubstanz und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Die rekonstituierte Lösung enthält 50 mg Ceftiofurum/ml.
 

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Ceftiofur
 

Eigenschaften / Wirkungen

Ceftiofur ist ein halbsynthetisches Breitspektrum-Cephalosporin der 3. Generation das gegen grampositive und gramnegative Bakterien wirksam ist. Wie alle Beta-Laktam-Antibiotika hemmt Ceftiofur die bakterielle Zellwandsynthese. Die Zellwandsynthese ist abhängig von Enzymen, den so genannten Penicillinbindenden Proteinen (PBP). Die Resistenzbildung der Bakterien gegenüber Cephalosporinen erfolgt über 4 Mechanismen:
1)Erwerb von Penicillinbindenden Proteinen, die gegen sonst wirksame β-Laktam-Antibiotika unempfindlich sind,
2)Änderung der Permeabilität der Zelle gegenüber β-Laktam-Antibiotika,
3)Produktion von β-Laktamasen, die den β-Laktamring des Antibiotikums spalten oder
4)durch aktive Ausschleusung.
Einige in gramnegativen Organismen nachgewiesene β-Laktamasen können bei Cephalosporinen sowie bei Penicillinen, Ampicillinen und Kombinationen von β-Laktamasehemmern zu einer Kreuzresistenz von unterschiedlichem Ausmass führen.
Ceftiofur ist wirksam gegen folgende Erreger, die respiratorische Erkrankungen bei Schweinen verursachen: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae und Streptococcus suis. Bordetella bronchiseptica ist gegen Ceftiofur nicht empfindlich.
Ceftiofur ist auch wirksam gegen folgende Bakterien, die respiratorische Erkrankungen beim Rind verursachen: Pasteurella multocida, Mannheimia spp. (früher Pasteurella haemolytica), Haemophilus somnus. Ferner ist Ceftiofur wirksam gegen Bakterien, welche die akute Fussfäule (interdigitale Nekrobazillose) bei Rindern verursachen: Fusobacterium necrophorum, Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica) und gegen Bakterien, die an der akuten postpartalen (puerperal) Metritis des Rindes beteiligt sind: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes und Fusobacterium necrophorum.
Die folgenden Minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) wurden für Ceftiofur bestimmt. Die Bestimmung erfolgte an in Europa aus erkrankten Tieren gewonnenen Bakterienisolaten.
 

Schweine

Organismus
(Zahl der lsolate)		MHK-Bereich (µg/ml)MHK90
(µg/ml)
   
A. pleuro­pneu­moniae (28)≤0.03*≤0.03
Pasteurella multo­cida (37)≤0.03−0.13≤0.03
Streptococcus suis (495)≤0.03−0.25≤0.03
Haemophilus parasuis (16)≤0.03−0.13≤0.03
 

Rinder

Organismus
(Zahl der Isolate)		MHK−Bereich
(µg/ml)		MHK90
(µg/ml)
   
Mannheimia spp. (87)≤0.03*<0.03
P. multo­cida (42)<0.03−0.12<0.03
H. somnus (24)≤0.03*<0.03
Arcano­bacte­rium pyoge­nes (123)≤0.03−0.50.25
Esche­richia coli (188)0.13−>32.00.5
Fuso­bacte­rium necro­phorum (67)≤0.06 −0.13ND
(Isolate aus Fällen akuter interdigitaler Nekrobazillose)  
Fuso­bacte­rium necro­phorum (2)≤0.03−0.06ND
(Isolate aus Fällen akuter Metritis)  
 
*Kein Bereich; alle Isolate erreichten den selben Wert. ND: Nicht bestimmbar.
 
Die folgenden Grenzwerte werden vom NCCLS für die Erreger respiratorischer Erkrankungen bei Rindern und Schweinen, für die Excenel zugelassen ist, empfohlen:
 
Durchmesser des HemmhofesMHK (µg/ml)Interpretation
≥21≤2.0(S) Empfindlich
18-204.0(I) Intermediär
≤17≥8.0(R) Resistent
 
Für Erreger der akuten interdigitalen Nekrobazillose des Rindes oder akuter post-partaler (puerperaler) Metritis bei Rindern wurden bisher keine Grenzwerte bestimmt.
 

Pharmakokinetik

Nach der Verabreichung wird Ceftiofur rasch zu Desfuroylceftiofur, dem wirksamen Hauptmetaboliten, metabolisiert. Desfuroylceftiofur ist in gleicher Weise wie Ceftiofur antimikrobiell wirksam gegen die Erreger der Atemwegserkrankungen. Der wirksame Metabolit ist reversibel an Plasmaproteine gebunden. Durch den Transport mit diesen Proteinen reichert sich der Metabolit am Infektionsort an, ist wirksam und bleibt in der Gegenwart von nekrotischem Gewebe und Zelldetritus wirksam.
Desfuroylceftiofur ist der Hauptmetabolit von Cef­tio­fur. Es hat gegenüber den zu bekämpfenden Bakterien eine equivalente antibakterielle Aktivität wie Ceftiofur.
Beim Rind wird nach i.m. Applikation von 1 mg Cef­tio­fur pro kg KGW innerhalb von 1 h eine maximale Plasmakonzentration von 5.4 + 1 µg/ml erreicht, die innerhalb eines Tages auf 0.4 + 0.1 µg/ml abfällt (t½ 6.9 + 0.8 h).
Beim Schwein wird nach i.m. Applikation von 3 mg Cef­tio­fur pro kg KGW innerhalb von ca. 0.6 + 0.2 h eine maximale Plasmakonzentration von 19.2 + 7.9 µg/ml erreicht, die mit einer Halbwertszeit von t½ 13.5 + 2.6 h abfällt.
 

Indikationen

Infektionen mit Bakterien, die gegenüber Ceftiofur empfindlich sind:
 
Schweine:
-Zur Behandlung von bakteriellen Atemwegserkrankungen, die durch Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae oder Streptococcus suis verursacht werden.
 
Rinder:
-Zur Behandlung von bakteriellen Atemwegserkrankungen, die durch Mannheimia spp. (früher Pasteurella haemolytica), Pasteurella multocida, Haemophilus somnus verursacht werden.
-Zur Behandlung der akuten interdigitalen Nekrobazillose (Panaritium, Fussfäule), die durch Fusobacterium necrophorum oder Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica) verursacht wird.
 

Dosierung / Anwendung

1 g Trockensubstanz wird mit 20 ml sterilem Wasser aufgelöst. Die Auflösung sollte unmittelbar vor der Anwendung erfolgen. Die so rekonstituierte Lösung enthält 50 mg Ceftiofur/ml und wird intramuskulär verabreicht.
 
Rind: Verabreichung einer Dosis von 1 mg Cef­tio­fur pro kg KGW (1 ml pro 50 kg KGW) 1 mal pro Tag im Abstand von 24 Stunden während 3 - 5 Tagen.
 
Schwein: Verabreichung einer Dosis von 3 mg Ceftiofur pro kg KGW (1 ml pro 16 kg) im Abstand von 24 Stunden während 3 Tagen.
 
Sollte nach 3 - 5 Tagen keine Besserung eingetreten sein, so ist die Diagnose neu zu stellen.
 

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Tiere mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Präparat dürfen damit nicht behandelt werden.
 

Vorsichtsmassnahmen

Es sind keine Daten über Rinder und Schweine verfügbar in Bezug auf die Anwendung während Trächtigkeit. Bei Ratten wurde nach oraler Applikation kein teratogener Effekt, Aborte oder ein Einfluss auf die Reproduktionsleistungen beobachtet.
Excenel 1 g ad us. vet. soll nur nach bakteriologischer Sicherung der Diagnose und Sensitivitätsprüfung der beiteiligten Erreger sowie bei Vorliegen von Resistenzen gegenüber anderen Antibiotika angewendet werden. Der Einsatz von Excenel 1 g ad us. vet. sollte aus Gründen einer möglichen Resistenzentwicklung nicht bei geringfügigen Infektionen erfolgen.
Eine 20-fache Dosisüberschreitung während 15 Tagen und eine 50-fache Dosisüberschreitung während 5 Tagen wurde von Kälbern sehr gut vertragen.
 

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten
 
An der Injektionsstelle können Schmerzen auftreten, verbunden mit einer vorübergehenden Erhöhung der musterspezifischen Enzyme.
 

Absetzfristen   
Rind:Fleisch:5 Tage
 Milch:0 Tage
 
Schwein:Fleisch:1 Tag
 

Sonstige Hinweise

Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder nach Hautkontakt zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen. Bei Penicillin-Überempfindlichkeit ist eine Kreuzreaktion gegen Cephalosporine und umgekehrt möglich. Gelegentlich kann es zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen. Sollte eine bekannte Überempfindlichkeit vorliegen, ist der Kontakt mit dem Tierarzneimittel zu vermeiden.
Den direkten Kontakt mit Haut oder Augen vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt sofort mit reichlich Wasser spülen oder abwaschen. Wenn nach dem Kontakt mit dem Tierarzneimittel Symptome wie Hautausschlag oder Augenreizungen auftreten, sollten Sie ärztlichen Rat suchen. Ein Anschwellen des Gesichtes, der Lippen oder Augenlider oder Atembeschwerden sind ernst zu nehmen und bedürfen einer sofortigen ärztlichen Behandlung.
 

Lagerung:

Vor Licht schützen. Die Farbe der Trockensubstanz kann sich von weiss zu gelbbraun ändern, ohne die Wirksamkeit zu beeinflussen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
 

Haltbarkeit:

Vor der Rekonstitution: Im Kühlschrank (2 - 8°C). Siehe Haltbarkeitsdatum auf der Packung.
Nach der Rekonstitution: Im Kühlschrank (2 - 8°C) bis zu 7 Tagen.
Bei Raumtemperatur (15 - 25°C) bis zu 12 Stunden.
 

Packungen

Flaschen mit 1 g Trockensubstanz und Solvens 20 ml

Abgabekategorie: A

Swissmedic Nr. 51'318

Informationsstand: 06/2011

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

 
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